- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00816621
Skuteczność programu szkolenia rodziców dla rodziców dzieci adoptowanych za granicą
Wczesna interwencja dla dzieci adoptowanych za granicą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci adoptowane za granicą przez rodziców w Stanach Zjednoczonych często korzystają z opieki instytucjonalnej przed adopcją. Wczesna opieka instytucjonalna może prowadzić do nieuwagi, deficytów kontroli hamowania i niepewnych przywiązań u dzieci. Wiele z tych problemów utrzymuje się nawet po adopcji dziecka. To badanie przetestuje skuteczność programu szkolenia rodziców o nazwie Przywiązanie i Biobehawioralne nadrobienie zaległości dla dzieci adoptowanych na całym świecie (ABC-I). Ten program ma na celu zwiększenie zdolności dzieci do regulowania uwagi, zachowania i fizjologii oraz rozwijania bezpiecznych, zorganizowanych więzi z rodzicami.
Udział w tym badaniu rozpocznie się, gdy dziecko będzie miało od 12 do 20 miesięcy, a zakończy się, gdy dziecko skończy 4 lata. Uczestnicy, w tym rodzice i ich adoptowane dziecko, spotkają się z badaczami trzykrotnie przed rozpoczęciem programu szkoleniowego, dwukrotnie w ich domu i raz w ośrodku badawczym. Podczas tych wizyt zostaną przeanalizowane pochodzenie i historia medyczna uczestnika-dziecka. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 programów szkoleniowych dla rodziców: ABC-I lub Developmental Education for Families (DEF). Oba programy obejmą 10 cotygodniowych sesji, każda trwająca od 60 do 90 minut i odbywających się w domach rodziców. Program szkoleniowy DEF będzie koncentrował się na poprawie rozwoju intelektualnego i językowego dziecka, ale nie nauczy rodziców zwracania uwagi i interpretowania wskazówek swoich dzieci. Program szkoleniowy ABC-I będzie obejmował nagrywanie wideo rodziców podczas interakcji z dziećmi, przeglądanie taśm wideo, omawianie strategii interakcji z dziećmi i odrabianie zadań domowych.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po programach szkoleniowych oraz podczas wizyt kontrolnych, gdy każde dziecko skończy 2, 3 i 4 lata. Przeprowadzona zostanie ocena wrażliwości rodziców oraz nieuwagi, kontroli hamowania, jakości przywiązania i produkcji kortyzolu u dzieci. Wrażliwość rodziców będzie mierzona poprzez obserwację interakcji rodzic-dziecko i kodowanie ich zgodnie z istniejącą wcześniej skalą. Nieuwaga dziecka i kontrola hamująca będą mierzone poprzez obserwację zachowań każdego dziecka podczas różnych ustrukturyzowanych zadań, takich jak oglądanie filmu z obecnością rozpraszacza uwagi lub polecenie poczekania na otwarcie zapakowanego prezentu. Przywiązanie będzie mierzone poprzez obserwację zachowania dziecka oraz oceny rodziców i dzienniki. Produkcja kortyzolu będzie mierzona za pomocą próbki śliny pobranej za pomocą wacika. Kiedy dzieci mają 4 lata, zostaną również ocenione pod kątem możliwych do zdiagnozowania zaburzeń zachowania. W przypadku podgrupy dzieci w wieku 5-6 lat zostaną pobrane wymazy z policzków w celu oceny długości telomerów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Adoptował dziecko za granicą
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma poważny stan chorobowy, taki jak porażenie mózgowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABC dla dzieci adoptowanych na całym świecie
ABC dla dzieci adoptowanych na całym świecie: 10 sesji interwencji domowej, które mają na celu opiekę rodzicielską, synchronizację, zachowania pseudoautystyczne i bezkrytyczną towarzyskość
|
Uczestnicy wezmą udział w 10 cotygodniowych sesjach interwencyjnych w domu, których celem jest zwiększenie zdolności dzieci do regulowania uwagi, zachowania i fizjologii oraz rozwijania bezpiecznych, zorganizowanych więzi z rodzicami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DEF dla dzieci adoptowanych za granicą
DEF dla dzieci adoptowanych na całym świecie: 10 sesji interwencji domowej ukierunkowanych na opóźnienia poznawcze i ruchowe
|
Uczestnicy wezmą udział w 10 cotygodniowych sesjach interwencyjnych w domu, których celem jest wspomaganie rozwoju intelektualnego i językowego dzieci.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieuwaga
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją, po interwencji i kiedy dziecko kończy 2, 3 i 4 lata
|
Mierzone przed interwencją, po interwencji i kiedy dziecko kończy 2, 3 i 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja kortyzolu
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją, po interwencji i kiedy dziecko kończy 2, 3 i 4 lata
|
Kortyzol w ślinie mierzony po przebudzeniu i przed snem.
Zastosowany zostanie test Eliza.
|
Mierzone przed interwencją, po interwencji i kiedy dziecko kończy 2, 3 i 4 lata
|
|
Kompetencja
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji w wieku 3 i 4 lat
|
Protokół obserwacyjny z Disruptive Behaviors-Diagnostic Observation Scale (DB-DOS)
|
Mierzone po interwencji w wieku 3 i 4 lat
|
|
Problematyczne zachowania
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji w wieku 3 i 4 lat
|
Protokół obserwacyjny (DB-DOS)
|
Mierzone po interwencji w wieku 3 i 4 lat
|
|
Załącznik
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji w wieku 2-4 lat
|
„Dziwna sytuacja” - ocena laboratoryjna
|
Mierzone po interwencji w wieku 2-4 lat
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3 i 4 lat
|
Sortowanie kart zmian wymiarowych
|
Mierzone w wieku 3 i 4 lat
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3 i 4 lat
|
Idealne koło
|
Mierzone w wieku 3 i 4 lat
|
|
Problematyczne zachowania
Ramy czasowe: Wiek 3 i 4 lata
|
Lista kontrolna zachowania dziecka
|
Wiek 3 i 4 lata
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Wiek 3 i 4 lata
|
Stroop dzień-noc
|
Wiek 3 i 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Dozier, PhD, University of Delaware
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yarger HA, Lind T, Raby KL, Zajac L, Wallin A, Dozier M. Intervening With Attachment and Biobehavioral Catch-Up to Reduce Behavior Problems Among Children Adopted Internationally: Evidence From a Randomized Controlled Trial. Child Maltreat. 2022 Aug;27(3):478-489. doi: 10.1177/10775595211010975. Epub 2021 Apr 22.
- Lind T, Lee Raby K, Goldstein A, Bernard K, Caron EB, Yarger HA, Wallin A, Dozier M. Improving social-emotional competence in internationally adopted children with the Attachment and Biobehavioral Catch-up intervention. Dev Psychopathol. 2021 Aug;33(3):957-969. doi: 10.1017/S0954579420000255.
- Yarger HA, Bernard K, Caron EB, Wallin A, Dozier M. Enhancing Parenting Quality for Young Children Adopted Internationally: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 May-Jun;49(3):378-390. doi: 10.1080/15374416.2018.1547972. Epub 2019 Jan 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH084135 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 84-CTP (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .