- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00816621
Eficácia de um Programa de Treinamento de Pais para Pais de Crianças Adotadas Internacionalmente
Intervenção Precoce para Crianças Adotadas Internacionalmente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Crianças adotadas internacionalmente por pais nos Estados Unidos geralmente passam por cuidados institucionais antes da adoção. O cuidado institucional precoce pode levar à desatenção, déficits no controle inibitório e apegos inseguros nas crianças. Muitos desses problemas persistem mesmo depois que a criança é adotada. Este estudo testará a eficácia de um programa de treinamento para pais chamado Attachment and Biobehavioral Catch-up for Children Adopted International (ABC-I). Este programa é projetado para melhorar a capacidade das crianças de regular sua atenção, comportamento e fisiologia e desenvolver apegos seguros e organizados com seus pais.
A participação neste estudo terá início quando a criança participante tiver entre 12 e 20 meses de idade, e terminará quando a criança tiver 4 anos de idade. Os participantes, que incluirão os pais e seus filhos adotivos, se reunirão com os pesquisadores do estudo 3 vezes antes de receber a intervenção do programa de treinamento, duas vezes em sua casa e uma vez no local da pesquisa. Durante essas visitas, os antecedentes e o histórico médico da criança participante serão revisados. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 1 de 2 programas de treinamento para pais: ABC-I ou Educação de Desenvolvimento para Famílias (DEF). Ambos os programas envolverão 10 sessões semanais, cada uma com duração de 60 a 90 minutos e ocorrendo na casa dos pais. O programa de treinamento de DEF se concentrará em melhorar o desenvolvimento intelectual e de linguagem da criança participante, mas não treinará os pais para prestar atenção e interpretar as dicas de seus filhos. O programa de treinamento ABC-I envolve filmar os pais enquanto eles interagem com seus filhos, revisar as fitas de vídeo, discutir estratégias para interagir com as crianças e fazer as tarefas de casa.
Os participantes passarão por avaliações antes e depois dos programas de treinamento e nas visitas de acompanhamento quando cada criança completar 2, 3 e 4 anos de idade. Serão feitas avaliações de sensibilidade nos pais e de desatenção, controle inibitório, qualidade do apego e produção de cortisol nas crianças. A sensibilidade dos pais será medida observando as interações pais-filhos e codificando-as de acordo com uma escala pré-existente. A desatenção da criança e o controle inibitório serão medidos por meio da observação dos comportamentos de cada criança em várias tarefas estruturadas, como assistir a um vídeo com um distrator presente ou ser instruído a esperar para abrir um presente embrulhado. O apego será medido por meio da observação do comportamento da criança e por meio de avaliações e diários dos pais. A produção de cortisol será medida por meio de amostra de saliva, coletada por meio de cotonete. Quando as crianças tiverem 4 anos de idade, elas também serão avaliadas quanto a distúrbios comportamentais diagnosticáveis. Para um subconjunto de crianças, amostras de bochecha serão coletadas aos 5-6 anos de idade para a avaliação do comprimento dos telômeros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adotou uma criança internacionalmente
Critério de exclusão:
- A criança tem condição médica grave conhecida, como paralisia cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABC para Crianças Adotadas Internacionalmente
ABC for Children Adopted Internationally: 10 sessões em intervenção domiciliar que visa o cuidado dos pais, sincronia, comportamentos pseudo-autistas e sociabilidade indiscriminada
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Os participantes participarão de 10 sessões semanais de intervenção em casa com o objetivo de melhorar a capacidade das crianças de regular sua atenção, comportamento e fisiologia e desenvolver apegos seguros e organizados com seus pais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DEF para Crianças Adotadas Internacionalmente
DEF for Children Adopted Internationally: 10 sessões em intervenção domiciliar que visam atrasos cognitivos e motores
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Os participantes participarão de 10 sessões semanais de intervenção em casa com o objetivo de melhorar o desenvolvimento intelectual e de linguagem das crianças.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desatenção
Prazo: Medido pré-intervenção, pós-intervenção e quando a criança completa 2, 3 e 4 anos
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Medido pré-intervenção, pós-intervenção e quando a criança completa 2, 3 e 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de cortisol
Prazo: Medido pré-intervenção, pós-intervenção e quando a criança completa 2, 3 e 4 anos
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Cortisol salivar medido ao acordar e ao deitar.
O ensaio de Eliza será usado.
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Medido pré-intervenção, pós-intervenção e quando a criança completa 2, 3 e 4 anos
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Competência
Prazo: Medido pós-intervenção aos 3 e 4 anos de idade
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Protocolo observacional da Escala de Observação Diagnóstica de Comportamentos Disruptivos (DB-DOS)
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Medido pós-intervenção aos 3 e 4 anos de idade
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Comportamentos problemáticos
Prazo: Medido pós-intervenção aos 3 e 4 anos de idade
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Protocolo observacional (DB-DOS)
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Medido pós-intervenção aos 3 e 4 anos de idade
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Anexo
Prazo: Medido pós-intervenção aos 2-4 anos de idade
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"Situação estranha" - avaliação baseada em laboratório
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Medido pós-intervenção aos 2-4 anos de idade
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Funcionamento executivo
Prazo: Medido aos 3 e 4 anos
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Tipo de cartão de mudança dimensional
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Medido aos 3 e 4 anos
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Regulação da emoção
Prazo: Medido aos 3 e 4 anos
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Círculo perfeito
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Medido aos 3 e 4 anos
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Comportamentos problemáticos
Prazo: 3 e 4 anos
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil
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3 e 4 anos
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Funcionamento executivo
Prazo: 3 e 4 anos
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Stroop dia-noite
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3 e 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Dozier, PhD, University of Delaware
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yarger HA, Lind T, Raby KL, Zajac L, Wallin A, Dozier M. Intervening With Attachment and Biobehavioral Catch-Up to Reduce Behavior Problems Among Children Adopted Internationally: Evidence From a Randomized Controlled Trial. Child Maltreat. 2022 Aug;27(3):478-489. doi: 10.1177/10775595211010975. Epub 2021 Apr 22.
- Lind T, Lee Raby K, Goldstein A, Bernard K, Caron EB, Yarger HA, Wallin A, Dozier M. Improving social-emotional competence in internationally adopted children with the Attachment and Biobehavioral Catch-up intervention. Dev Psychopathol. 2021 Aug;33(3):957-969. doi: 10.1017/S0954579420000255.
- Yarger HA, Bernard K, Caron EB, Wallin A, Dozier M. Enhancing Parenting Quality for Young Children Adopted Internationally: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 May-Jun;49(3):378-390. doi: 10.1080/15374416.2018.1547972. Epub 2019 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01MH084135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 84-CTP (NIH)
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