Snížení celkové úrovně rizika u pacientů trpících metabolickým syndromem (LesScore)
28. února 2017 aktualizováno: Novartis
Projekt na podporu hodnocení kardiovaskulárního rizika v klinické praxi a na hodnocení jeho vývoje po implementaci preventivní multifaktoriální strategie zaměřené na snížení celkové úrovně rizika (algoritmus SCORE) u subjektů trpících metabolickým syndromem a s úrovní rizika ≥ 5 %
Tato studie bude hodnotit účinnost multifaktoriálního preventivního schématu účinku (včetně fluvastatinu a valsartanu) ke snížení celkové úrovně rizika u pacientů s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 - 65 lety
- Diagnostikovaný metabolický syndrom
- Riziko kardiovaskulárního úmrtí ≥ 5 % (podle SCORE)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou v menopauze nebo nepoužívají účinnou antikoncepci
- Známá přecitlivělost na studované léky
- Ischemická choroba srdeční v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Fluvastatin: denně 80 mg, perorálně
|
Fluvastatin: denně 80 mg, perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Valsartan
|
Valsartan: denně 160 mg, perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Hydrochlorothiazid
|
Hydrochlorothiazid: denně 12,5 mg, perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna globálního rizika z výchozí hodnoty na 3 a 9 měsíců, jak je hodnoceno algoritmem SCORE
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 a 9 měsících u jednotlivých rizikových faktorů (např. krevní tlak, lipidové proměnné)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Podíl pacientů s kontrolovanou glykémií
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Procento pacientů, které již nelze klasifikovat jako s metabolickým syndromem
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Rossi, MD, ASL Terni 4, Narni (TR) - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Hypertenze
- Metabolický syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Valsartan
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- CXUO320BIT02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .