A metabolikus szindrómában szenvedő betegek általános kockázati szintjének csökkentése (LesScore)
2017. február 28. frissítette: Novartis
Projekt a szív- és érrendszeri kockázat klinikai gyakorlatban történő értékelésének előmozdítására és fejlődésének értékelésére a teljes kockázati szint csökkentését célzó, többtényezős megelőző stratégia (SCORE algoritmus) végrehajtását követően metabolikus szindrómában szenvedő és kockázati szinttel rendelkező alanyoknál ≥ 5%
Ez a tanulmány egy multifaktoriális megelőző hatásrendszer (beleértve a fluvasztatint és a valzartánt) hatékonyságát fogja értékelni a metabolikus szindrómában szenvedő betegek általános kockázati szintjének csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-65 év között
- Diagnosztizált metabolikus szindróma
- A szív- és érrendszeri halálozás kockázata ≥ 5% (a SCORE szerint)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem menopauzás nők, vagy nem használnak hatékony fogamzásgátlást
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Ischaemiás szívbetegség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Fluvasztatin: napi 80 mg, szájon át
|
Fluvasztatin: napi 80 mg, szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Valzartan
|
Valzartán: napi 160 mg, szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Hidroklorotiazid
|
Hidroklorotiazid: napi 12,5 mg, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A globális kockázat változása a kiindulási értékről 3 és 9 hónapra, a SCORE algoritmus által értékelve
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 3 és 9 hónap után az egyéni kockázati tényezőkben (pl. vérnyomás, lipidváltozók)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Kontrollált glikémiás betegek aránya
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
A már nem minősíthető metabolikus szindrómás betegek százalékos aránya
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Rossi, MD, ASL Terni 4, Narni (TR) - Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Magas vérnyomás
- Metabolikus szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Valzartan
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CXUO320BIT02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .