Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska den totala risknivån hos patienter som lider av metabolt syndrom (LesScore)

28 februari 2017 uppdaterad av: Novartis

Projekt för att främja utvärderingen av den kardiovaskulära risken i klinisk praxis och för att utvärdera dess utveckling efter implementeringen av en förebyggande multifaktoriell strategi som syftar till att minska den totala risknivån (SCORE-algoritmen), hos personer som lider av metabolt syndrom och med en risknivå ≥ 5 %

Denna studie kommer att utvärdera effekten av ett multifaktoriellt förebyggande verkningsschema (inklusive fluvastatin och valsartan) för att minska den totala risknivån hos patienter med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 - 65 år
  • Diagnostiserat metabolt syndrom
  • Risk för kardiovaskulär död ≥ 5 % (enligt SCORE)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte är i klimakteriet eller använder inte effektivt preventivmedel
  • Känd överkänslighet för att studera läkemedel
  • Historik av ischemisk hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Fluvastatin: dagligen 80 mg, oralt
Läkemedel: Fluvastatin
Fluvastatin: dagligen 80 mg, oralt
Andra namn:
  • Lescol
Experimentell: 2
Valsartan
Läkemedel: Valsartan
Valsartan: dagligen 160 mg, oralt
Andra namn:
  • Diovan
Experimentell: 3
Hydroklortiazid
Läkemedel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid: dagligen 12,5 mg, oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i global risk från baslinjen till 3 och 9 månader, utvärderad av SCORE-algoritmen
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen efter 3 och 9 månader i de individuella riskfaktorerna (t.ex. blodtryck, lipidvariabler)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Andel patienter med kontrollerad glykemi
Tidsram: 9 månader
9 månader
Andel av patienterna som inte längre kan klassificeras som med metabolt syndrom
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Rossi, MD, ASL Terni 4, Narni (TR) - Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXUO320BIT02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, dyslypidemi

Kliniska prövningar på Fluvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera