Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere det totale risikonivået hos pasienter som lider av metabolsk syndrom (LesScore)

28. februar 2017 oppdatert av: Novartis

Prosjekt for å fremme evalueringen av kardiovaskulær risiko i klinisk praksis og for å evaluere utviklingen etter implementeringen av en forebyggende multifaktoriell strategi som tar sikte på å redusere det totale risikonivået (SCORE-algoritme), hos personer som lider av metabolsk syndrom og med et risikonivå ≥ 5 %

Denne studien vil evaluere effekten av en multifaktoriell forebyggende handlingsplan (inkludert fluvastatin og valsartan) for å redusere det totale risikonivået hos pasienter med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 - 65 år
  • Diagnostisert metabolsk syndrom
  • Risiko for kardiovaskulær død ≥ 5 % (i henhold til SCORE)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke er i overgangsalderen eller ikke bruker effektiv prevensjon
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter
  • Historie om iskemisk hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fluvastatin: daglig 80 mg, oralt
Legemiddel: Fluvastatin
Fluvastatin: daglig 80 mg, oralt
Andre navn:
  • Lescol
Eksperimentell: 2
Valsartan
Legemiddel: Valsartan
Valsartan: daglig 160 mg, oralt
Andre navn:
  • Diovan
Eksperimentell: 3
Hydroklortiazid
Legemiddel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid: daglig 12,5 mg, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i global risiko fra baseline til 3 og 9 måneder, som evaluert av SCORE-algoritmen
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline etter 3 og 9 måneder i de individuelle risikofaktorene (f.eks. blodtrykk, lipidvariabler)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Andel pasienter med kontrollert glykemi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Andel av pasientene som ikke lenger kan klassifiseres som å ha metabolsk syndrom
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Rossi, MD, ASL Terni 4, Narni (TR) - Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXUO320BIT02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, dyslypidemi

Kliniske studier på Fluvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere