Redução do nível de risco geral em pacientes que sofrem de síndrome metabólica (LesScore)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis
Projecto para Promover a Avaliação do Risco Cardiovascular na Prática Clínica e para Avaliar a sua Evolução na sequência da Implementação de uma Estratégia Preventiva Multifactorial para a Redução do Nível de Risco Total (Algoritmo SCORE), em Indivíduos com Síndrome Metabólica e com Nível de Risco ≥ 5%
Este estudo avaliará a eficácia de um esquema de ação preventivo multifatorial (incluindo fluvastatina e valsartan) para reduzir o nível de risco geral em pacientes com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 - 65 anos
- Síndrome metabólica diagnosticada
- Risco de morte cardiovascular ≥ 5% (de acordo com o SCORE)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres fora da menopausa ou que não usam métodos contraceptivos eficientes
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- Histórico de doença isquêmica do coração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Fluvastatina: 80 mg diários, oral
|
Fluvastatina: 80 mg diários, oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Valsartana
|
Valsartan: 160 mg diários, oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
Hidroclorotiazida
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Hidroclorotiazida: 12,5 mg diários, oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no risco global desde a linha de base até 3 e 9 meses, conforme avaliado pelo algoritmo SCORE
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base após 3 e 9 meses nos fatores de risco individuais (por exemplo, pressão arterial, variáveis lipídicas)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
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Proporção de pacientes com glicemia controlada
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Porcentagem de pacientes não mais classificáveis como portadores de síndrome metabólica
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Rossi, MD, ASL Terni 4, Narni (TR) - Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hipertensão
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Valsartana
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- CXUO320BIT02
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