Studie ke zkoumání účinků CAL-101 u subjektů s alergickou rýmou vystavených alergenu v komoře pro životní prostředí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > nebo = 18 a < nebo = 55 let
2. Má v anamnéze sezónní alergickou rýmu po dobu nejméně 2 let
3. Citlivost na pyl trav je prokázána pozitivní reakcí na kožní prick testy
4. Má pozitivní sorbentový test na radioalergeny (> nebo = třída 2) na pyl trav během předchozích 12 měsíců nebo při screeningu
5. je jinak zdravý, to znamená, že nemá klinicky významné onemocnění nebo onemocnění, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, včetně normálního 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
6. Nemá žádné podmínky, kvůli nimž je nepravděpodobné, že by subjekt mohl zůstat v komoře pro provokaci alergenu po dobu 4 hodin
7. Je k dispozici pro dokončení všech studijních postupů
8. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Je žena ve fertilním věku (nefertilní znamená zdokumentovaný chirurgický zákrok vedoucí k neplodnosti nebo postmenopauzální stav bez menstruace po dobu alespoň 1 roku)
2. Anamnéza chronických příznaků nebo poruch nosních nebo horních cest dýchacích jiných než alergická rýma
3. Anamnéza nealergické rýmy, chronické sinusitidy nebo těžkého astmatu
4. Má nosní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie, tj. perforace nosní přepážky, nosní polypy, onemocnění dutin, chronická nosní obstrukce nebo jiná onemocnění nosu
5. V současné době užívá pravidelné léky, ať už jsou předepsané nebo ne, včetně kortikosteroidů, vitamínů, makrolidů, antimykotik a bylinných přípravků, např. Třezalka tečkovaná. Je povolen paracetamol (< nebo = 2 g/den) a podle potřeby použití krátkodobě působících B2-agonistů.

6. Užil(a) zakázané léky ve stanoveném intervalu před návštěvou 1:

   • Kortikosteroidy (depotní, 90 dní; systémové, 30 dní; dermatologické 14 dní)
   • Chromones (14 dní)
   • Antihistaminika (nazální a dlouhodobě působící perorální, 10 dnů; zkratově působící perorálně, 2 dny; oční, 3 dny)
   • Dekongestanty (3 dny)
   • Modifikátory leukotrienů (10 dní)
   • Anticholinergika (7 dní)
   • Oční nesteroidní
   • protizánětlivé léky (3 dny)
   • Nosní-oftalmologické roztoky (12 hodin)
   • Imunoterapie (12 hodin)
7. V současné době je léčena léky, které indukují nebo inhibují cytochrom P450 (CYP)3A