Studie for å undersøke effekten av CAL-101 hos personer med allergisk rhinitt utsatt for allergen i et miljøkammer

Inklusjonskriterier:

1. Alder > eller = 18 og < eller = 55 år
2. Har en historie med sesongmessig allergisk rhinitt i minst 2 år
3. Har følsomhet for gresspollen vist ved en positiv respons på hudstikktesting
4. Har en positiv radioallergensorbenttest (> eller = klasse 2) for gresspollen i løpet av de siste 12 månedene eller ved screening
5. Er ellers frisk, det vil si fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester, inkludert et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
6. Har ingen tilstander som gjør at forsøkspersonen neppe vil være i stand til å forbli i allergenutfordringskammeret i 4 timer
7. Er tilgjengelig for å fullføre alle studieprosedyrer
8. Kan gi skriftlig informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

1. Er en kvinne i fertil alder (ikke-fertil alder betyr dokumentert kirurgi som resulterer i infertilitet eller postmenopausal uten menstruasjon på minst 1 år)
2. Anamnese med kroniske nese- eller øvre luftveissymptomer eller andre lidelser enn allergisk rhinitt
3. Anamnese med ikke-allergisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse eller alvorlig astma
4. Har en nesetilstand som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien, dvs. perforeringer av neseseptum, nesepolypper, bihulesykdom, kronisk neseobstruksjon eller andre nesesykdommer
5. Tar for tiden vanlige medisiner, enten foreskrevet eller ikke, inkludert kortikosteroider, vitaminer, makrolider, soppdrepende midler og urtemidler, f.eks. Johannesurt. Paracetamol (< eller = 2g/dag) og etter behov bruk av korttidsvirkende B2-agonister er tillatt.

6. Har tatt en forbudt medisin innenfor det angitte intervallet før besøk 1:

   • Kortikosteroider (depot, 90 dager; systemisk, 30 dager; dermatologisk 14 dager)
   • Chromones (14 dager)
   • Antihistaminer (nasal og langtidsvirkende oral, 10 dager; korttidsvirkende oral, 2 dager; okulær, 3 dager)
   • Dekongestanter (3 dager)
   • Leukotrienmodifikatorer (10 dager)
   • Antikolinergika (7 dager)
   • Oftalmisk ikke-steroid
   • antiinflammatoriske legemidler (3 dager)
   • Nasal-oftalmiske vaskeløsninger (12 timer)
   • Immunterapi (12 timer)
7. Blir for tiden behandlet med en medisin som induserer eller hemmer cytokrom P450 (CYP)3A