Undersøgelse for at undersøge virkningerne af CAL-101 hos personer med allergisk rhinitis udsat for allergen i et miljøkammer

Inklusionskriterier:

1. Alder > eller = 18 og < eller = 55 år
2. Har en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis i mindst 2 år
3. Har følsomhed over for græspollen påvist ved en positiv respons på hudpriktest
4. Har en positiv radioallergen-sorbenttest (> eller = klasse 2) for græspollen i løbet af de foregående 12 måneder eller ved screening
5. Er i øvrigt rask, det vil sige fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests, herunder et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
6. Har ingen tilstande, der ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at være i stand til at forblive i allergenpåvirkningskammeret i 4 timer
7. Er tilgængelig for at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
8. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

1. Er en kvinde i den fødedygtige alder (ikke-fertil betyder dokumenteret operation, der resulterer i infertilitet eller postmenopausal uden menstruation i mindst 1 år)
2. Anamnese med kroniske nasale eller øvre luftvejssymptomer eller andre lidelser end allergisk rhinitis
3. Anamnese med ikke-allergisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse eller svær astma
4. Har en nasal tilstand, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen, dvs. perforering af næseseptum, næsepolypper, bihulesygdom, kronisk næseobstruktion eller andre nasale sygdomme
5. Tager i øjeblikket almindelig medicin, uanset om den er ordineret eller ej, herunder kortikosteroider, vitaminer, makrolider, svampedræbende midler og naturlægemidler, f.eks. St. John's Wort. Paracetamol (< eller = 2g/dag) og efter behov brug af korttidsvirkende B2-agonister er tilladt.

6. Har taget en forbudt medicin inden for det angivne interval før besøg 1:

   • Kortikosteroider (depot, 90 dage; systemisk, 30 dage; dermatologisk 14 dage)
   • Chromoner (14 dage)
   • Antihistaminer (nasal og langtidsvirkende oral, 10 dage; korttidsvirkende oral, 2 dage; okulær, 3 dage)
   • Dekongestanter (3 dage)
   • Leukotrienmodifikatorer (10 dage)
   • Antikolinergika (7 dage)
   • Optalmisk nonsteroidal
   • antiinflammatoriske lægemidler (3 dage)
   • Nasal-oftalmiske vaskeopløsninger (12 timer)
   • Immunterapi (12 timer)
7. Er i øjeblikket i behandling med en medicin, der inducerer eller hæmmer cytochrom P450 (CYP)3A