Studio per studiare gli effetti di CAL-101 in soggetti con rinite allergica esposti ad allergeni in una camera ambientale

Criterio di inclusione:

1. Età > o = 18 e < o = 55 anni
2. Ha una storia di rinite allergica stagionale da almeno 2 anni
3. La sensibilità al polline delle graminacee è dimostrata da una risposta positiva allo skin prick test
4. Ha un test di assorbimento di allergeni radioattivi (> o = classe 2) positivo per polline di graminacee durante i 12 mesi precedenti o allo screening
5. È altrimenti sano, cioè privo di malattie o malattie clinicamente significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio, incluso un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
6. Non ha condizioni che renderebbero improbabile che il soggetto sia in grado di rimanere nella camera di provocazione degli allergeni per 4 ore
7. È disponibile per completare tutte le procedure di studio
8. È in grado di fornire il consenso informato scritto, inclusa la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

1. È una donna in età fertile (potenziale non fertile significa intervento chirurgico documentato con conseguente infertilità o postmenopausa senza mestruazioni per almeno 1 anno)
2. Anamnesi di sintomi o disturbi cronici nasali o del tratto respiratorio superiore diversi dalla rinite allergica
3. Storia di rinite non allergica, sinusite cronica o asma grave
4. Ha una condizione nasale che potrebbe influenzare l'esito dello studio, ad esempio perforazioni del setto nasale, polipi nasali, malattia del seno, ostruzione nasale cronica o altre malattie nasali
5. Sta attualmente assumendo farmaci regolari, prescritti o meno, inclusi corticosteroidi, vitamine, macrolidi, agenti antifungini e rimedi erboristici, ad es. Erba di San Giovanni. Sono consentiti il ​​paracetamolo (< o = 2 g/die) e, se necessario, l'uso di agonisti B2 a breve durata d'azione.

6. Ha assunto un farmaco proibito entro l'intervallo specificato prima della Visita 1:

   • Corticosteroidi (depot, 90 giorni; sistemico, 30 giorni; dermatologico 14 giorni)
   • Cromoni (14 giorni)
   • Antistaminici (nasali e ad azione prolungata per via orale, 10 giorni; ad azione breve per via orale, 2 giorni; oculari, 3 giorni)
   • Decongestionanti (3 giorni)
   • Modificatori di leucotrieni (10 giorni)
   • Anticolinergici (7 giorni)
   • Oftalmico non steroideo
   • farmaci antinfiammatori (3 giorni)
   • Soluzioni di lavaggio naso-oftalmiche (12 ore)
   • Immunoterapia (12 ore)
7. È attualmente in trattamento con un farmaco che induce o inibisce il citocromo P450 (CYP)3A