Estudo para investigar os efeitos do CAL-101 em indivíduos com rinite alérgica expostos a alérgenos em uma câmara ambiental

Critério de inclusão:

1. Idade > ou = 18 e < ou = 55 anos
2. Tem história de rinite alérgica sazonal há pelo menos 2 anos
3. Tem sensibilidade ao pólen de gramíneas demonstrada por uma resposta positiva ao teste de picada na pele
4. Tem um teste de absorção de alérgenos de rádio positivo (> ou = classe 2) para pólen de gramíneas durante os 12 meses anteriores ou na triagem
5. É saudável, ou seja, livre de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais, incluindo um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal
6. Não tem condições que tornem improvável que o sujeito permaneça na câmara de teste de alérgeno por 4 horas
7. Está disponível para concluir todos os procedimentos do estudo
8. É capaz de fornecer consentimento informado por escrito, incluindo conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

1. É uma mulher com potencial para engravidar (sem potencial para engravidar significa cirurgia documentada resultando em infertilidade ou pós-menopausa sem menstruação por pelo menos 1 ano)
2. História de sintomas ou distúrbios crônicos nasais ou do trato respiratório superior, exceto rinite alérgica
3. História de rinite não alérgica, sinusite crônica ou asma grave
4. Tem uma condição nasal que pode afetar o resultado do estudo, ou seja, perfurações do septo nasal, pólipos nasais, sinusite, obstrução nasal crônica ou outras doenças nasais
5. Atualmente toma medicação regular, prescrita ou não, incluindo corticosteróides, vitaminas, macrólidos, antifúngicos e fitoterápicos, por ex. Erva de São João. Paracetamol (< ou = 2g/dia) e, conforme necessário, o uso de agonistas B2 de ação curta são permitidos.

6. Tomou um medicamento proibido dentro do intervalo especificado antes da Visita 1:

   • Corticosteroides (de depósito, 90 dias; sistêmico, 30 dias; dermatológico, 14 dias)
   • Cromos (14 dias)
   • Anti-histamínicos (nasal e oral de ação prolongada, 10 dias; oral de ação rápida, 2 dias; ocular, 3 dias)
   • Descongestionantes (3 dias)
   • Modificadores de leucotrienos (10 dias)
   • Anticolinérgicos (7 dias)
   • Não esteróide oftálmico
   • anti-inflamatórios (3 dias)
   • Soluções de lavagem nasal-oftálmica (12 h)
   • Imunoterapia (12h)
7. Atualmente está sendo tratado com um medicamento que induz ou inibe o citocromo P450 (CYP)3A