環境チャンバー内でアレルゲンに曝露されたアレルギー性鼻炎患者におけるCAL-101の影響を調査する研究

包含基準:

1. 年齢 > or = 18 かつ < or = 55 歳
2. 少なくとも2年以上の季節性アレルギー性鼻炎の病歴がある
3. 草の花粉に対する感受性があり、皮膚プリックテストで陽性反応が示された
4. 過去 12 か月またはスクリーニング時に、草花粉に対する放射性アレルゲン吸着剤検査が陽性 (> または = クラス 2)​​ である
5. それ以外は健康である、つまり、病歴、身体検査、および正常な 12 誘導心電図 (ECG) を含む臨床検査によって判定される、臨床的に重大な病気や疾患がないこと。
6. 被験者がアレルゲンチャレンジチャンバー内に4時間留まる可能性が低い条件がない
7. すべての学習手順を完了することができます
8. 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含め、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

1. 妊娠の可能性のある女性です（妊娠の可能性がないとは、不妊症を引き起こした手術、または少なくとも1年間月経のない閉経後のことを意味します）
2. アレルギー性鼻炎以外の慢性鼻または上気道の症状または疾患の病歴
3. 非アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、または重度の喘息の病歴
4. 研究の結果に影響を与える可能性のある鼻の状態（鼻中隔穿孔、鼻ポリープ、副鼻腔疾患、慢性鼻閉塞、またはその他の鼻疾患）がある
5. 現在、処方の有無にかかわらず、副腎皮質ステロイド、ビタミン、マクロライド、抗真菌薬、漢方薬などの漢方薬を含む定期的な薬を服用している。 セントジョーンズワート。 パラセタモール (< or = 2g/日) および必要に応じて短時間作用型 B2 アゴニストの使用が許可されます。

6. 訪問 1 の前に指定された期間内に禁止薬物を服用した場合:

   • コルチコステロイド (デポ剤、90 日間、全身投与、30 日間、皮膚科投与 14 日間)
   • クロモン (14 日間)
   • 抗ヒスタミン薬（経鼻および長時間作用型経口、10日間、短時間作用型経口、2日間、点眼薬、3日間）
   • 鼻詰まり除去剤 (3 日間)
   • ロイコトリエン調整剤 (10 日間)
   • 抗コリン薬（7日間）
   • 眼科用非ステロイド性
   • 抗炎症薬（3日間）
   • 鼻眼洗浄液（12時間）
   • 免疫療法 (12 時間)
7. 現在、シトクロム P450 (CYP)3A を誘導または阻害する薬剤で治療を受けています。