Badanie mające na celu zbadanie wpływu CAL-101 u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa narażonych na alergen w komorze środowiskowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > lub = 18 i < lub = 55 lat
2. Ma historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa od co najmniej 2 lat
3. Posiada wrażliwość na pyłki traw wykazaną pozytywną reakcją na punktowe testy skórne
4. Ma pozytywny test radioalergenowy (> lub = klasa 2) na obecność pyłków traw w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badania przesiewowego
5. Jest poza tym zdrowy, to znaczy wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych, w tym prawidłowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
6. Nie ma warunków, które sprawiałyby, że podmiot nie byłby w stanie pozostać w komorze do prowokacji alergenami przez 4 godziny
7. Jest dostępny, aby ukończyć wszystkie procedury badawcze
8. Jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, w tym zgodności z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Jest kobietą w wieku rozrodczym (niezdolność do zajścia w ciążę oznacza udokumentowaną operację skutkującą bezpłodnością lub okres pomenopauzalny bez miesiączki przez co najmniej 1 rok)
2. Historia przewlekłych objawów lub zaburzeń ze strony nosa lub górnych dróg oddechowych innych niż alergiczny nieżyt nosa
3. Historia niealergicznego nieżytu nosa, przewlekłego zapalenia zatok lub ciężkiej astmy
4. Choruje na nos, który może mieć wpływ na wynik badania, np. perforacja przegrody nosowej, polipy nosa, choroba zatok, przewlekła niedrożność nosa lub inne choroby nosa
5. Obecnie regularnie przyjmuje leki, przepisane lub nie, w tym kortykosteroidy, witaminy, makrolidy, środki przeciwgrzybicze i leki ziołowe, np. Dziurawiec. Dozwolone jest stosowanie paracetamolu (< lub = 2 g/dobę) oraz w razie potrzeby krótko działających agonistów receptora B2.

6. Przyjął zabroniony lek w określonym przedziale czasu przed Wizytą 1:

   • Kortykosteroidy (depot, 90 dni; układowe, 30 dni; dermatologiczne 14 dni)
   • Chromony (14 dni)
   • Leki przeciwhistaminowe (donosowe i długo działające doustne, 10 dni; krótko działające doustne, 2 dni; do oczu, 3 dni)
   • Leki zmniejszające przekrwienie (3 dni)
   • Modyfikatory leukotrienów (10 dni)
   • Leki antycholinergiczne (7 dni)
   • Niesteroidowy okulista
   • leki przeciwzapalne (3 dni)
   • Roztwory do płukania nosa i oczu (12 godz.)
   • Immunoterapia (12 godz.)
7. jest obecnie leczony lekiem, który indukuje lub hamuje cytochrom P450 (CYP)3A