Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten van CAL-101 te onderzoeken bij personen met allergische rhinitis die zijn blootgesteld aan allergeen in een milieukamer

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met twee perioden om de veiligheid van CAL-101 te onderzoeken bij personen met allergische rhinitis en de effecten op de reactie op de allergenenuitdaging in de omgevingskamer

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en het effect van CAL-101 bij proefpersonen met allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie van CAL-101, een orale remmer van fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) delta, bij patiënten met allergische rhinitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Vienna Challenge Chamber

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > of = 18 en < of = 55 jaar
  2. Heeft een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste 2 jaar
  3. Heeft gevoeligheid voor graspollen, aangetoond door een positieve reactie op huidpriktesten
  4. Heeft een positieve Radio Allergen Sorbent Test (> of = klasse 2) voor graspollen gedurende de afgelopen 12 maanden of bij screening
  5. Voor het overige gezond is, dat wil zeggen vrij van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, inclusief een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  6. Heeft geen omstandigheden waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon 4 uur in de allergeenuitdagingskamer kan blijven
  7. Is beschikbaar om alle studieprocedures te voltooien
  8. Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Is een vrouw die zwanger kan worden (niet-vruchtbaar betekent een gedocumenteerde operatie die leidt tot onvruchtbaarheid of postmenopauzaal zonder menstruatie gedurende ten minste 1 jaar)
  2. Voorgeschiedenis van chronische symptomen of aandoeningen van de neus of bovenste luchtwegen anders dan allergische rhinitis
  3. Geschiedenis van niet-allergische rhinitis, chronische sinusitis of ernstige astma
  4. Heeft een neusaandoening die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek beïnvloedt, d.w.z. neustussenschotperforaties, neuspoliepen, sinusziekte, chronische neusobstructie of andere neusaandoeningen
  5. Neemt momenteel regelmatig medicijnen, al dan niet voorgeschreven, waaronder corticosteroïden, vitamines, macroliden, antischimmelmiddelen en kruidenremedies, b.v. Sint-janskruid. Paracetamol (< of = 2g/dag) en naar behoefte gebruik van kortwerkende B2-agonisten zijn toegestaan.

  6. Heeft een verboden medicatie ingenomen binnen het gespecificeerde interval voorafgaand aan Bezoek 1:

    • Corticosteroïden (depot, 90 dagen; systemisch, 30 dagen; dermatologisch 14 dagen)
    • Chromonen (14 dagen)
    • Antihistaminica (nasaal en langwerkend oraal, 10 dagen; kortwerkend oraal, 2 dagen; oculair, 3 dagen)
    • Decongestiva (3 dagen)
    • Leukotriene modifiers (10 dagen)
    • Anticholinergica (7 dagen)
    • Oogheelkundig niet-steroïdaal
    • ontstekingsremmers (3 dagen)
    • Neus-oogheelkundige wasoplossingen (12 uur)
    • Immunotherapie (12 uur)
  7. Wordt momenteel behandeld met een medicijn dat cytochroom P450 (CYP)3A induceert of remt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules oraal toegediend BID gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: CAL-101
Geneesmiddel: CAL-101
CAL-101 100 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend (BID) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • GS-1101
  • Idelalisib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid CAL-101 met behulp van bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoriumtests, spirometrie en ECG
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
Basislijn tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale nasale symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
Basislijn tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op CAL-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren