Studie zur Untersuchung der Wirkung von CAL-101 bei Patienten mit allergischer Rhinitis, die in einer Umweltkammer einem Allergen ausgesetzt waren

Einschlusskriterien:

1. Alter > oder = 18 und < oder = 55 Jahre
2. Hat seit mindestens 2 Jahren eine Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis
3. Hat eine Empfindlichkeit gegenüber Gräserpollen, die durch eine positive Reaktion beim Pricktest nachgewiesen wurde
4. Hat in den letzten 12 Monaten oder beim Screening einen positiven Radioallergen-Sorbent-Test (> oder = Klasse 2) auf Gräserpollen
5. Ist ansonsten gesund, d. h. frei von klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder Leiden, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests, einschließlich eines normalen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), festgestellt wird
6. Es liegen keine Umstände vor, die es unwahrscheinlich machen, dass die Person 4 Stunden lang in der Allergen-Challenge-Kammer bleiben kann
7. Steht zur Verfügung, um alle Studienabläufe abzuschließen
8. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen

Ausschlusskriterien:

1. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (nicht gebärfähiges Potenzial bedeutet, dass eine dokumentierte Operation zu Unfruchtbarkeit oder nach der Menopause ohne Menstruation für mindestens 1 Jahr geführt hat)
2. Chronische Symptome oder Erkrankungen der Nase oder der oberen Atemwege in der Vorgeschichte, außer allergischer Rhinitis
3. Vorgeschichte von nichtallergischer Rhinitis, chronischer Sinusitis oder schwerem Asthma
4. Hat eine Nasenerkrankung, die sich wahrscheinlich auf das Ergebnis der Studie auswirkt, z. B. Perforationen der Nasenscheidewand, Nasenpolypen, Nebenhöhlenerkrankungen, chronische Nasenverstopfung oder andere Nasenerkrankungen
5. Nimmt derzeit regelmäßig Medikamente ein, ob verschrieben oder nicht, einschließlich Kortikosteroiden, Vitaminen, Makroliden, Antimykotika und pflanzlichen Heilmitteln, z. B. Johanniskraut. Paracetamol (< oder = 2 g/Tag) und bei Bedarf die Verwendung kurzwirksamer B2-Agonisten sind erlaubt.

6. Hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 ein verbotenes Medikament eingenommen:

   • Kortikosteroide (Depot, 90 Tage; systemisch, 30 Tage; dermatologische 14 Tage)
   • Chromone (14 Tage)
   • Antihistaminika (nasal und langwirksam oral, 10 Tage; kurzwirksam oral, 2 Tage; okular, 3 Tage)
   • Abschwellende Mittel (3 Tage)
   • Leukotrien-Modifikatoren (10 Tage)
   • Anticholinergika (7 Tage)
   • Ophthalmisches nichtsteroidales Mittel
   • entzündungshemmende Medikamente (3 Tage)
   • Nasal-ophthalmologische Spüllösungen (12 Std.)
   • Immuntherapie (12 Std.)
7. Wird derzeit mit einem Medikament behandelt, das Cytochrom P450 (CYP)3A induziert oder hemmt