Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní funkce, endotelin a zánět u prediabetické obezity versus štíhlé zdravé kontroly

5. června 2019 aktualizováno: Indiana University

Cíle:

  1. Přispívá zánět významně k souběžným defektům vaskulární a metabolické dysfunkce u lidské prediabetické obezity?
  2. Existují výhody strategií protizánětlivé léčby u prediabetické obezity v kontextu stávající léčby metforminem?
  3. Existují výhody strategií protizánětlivé léčby u prediabetické obezity v kontextu stávající léčby lisinoprilem?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodli jsme se sledovat následující cíle:

  1. Přispívá zánět významně k souběžným defektům vaskulární a metabolické dysfunkce u lidské prediabetické obezity? Byly provedeny pilotní studie zkoumající akutní účinky salsalátu na vaskulární funkci, chronické účinky salasátu u obézních jedinců a účinky chronického salsalátu k prevenci vaskulární dysfunkce vyvolané mastnými kyselinami u hubených jedinců.
  2. Existují výhody strategií protizánětlivé léčby u prediabetické obezity v kontextu stávající léčby metforminem? Nebyly provedeny žádné studie
  3. Existují výhody strategií protizánětlivé léčby u prediabetické obezity v kontextu stávající léčby lisinoprilem? Nebyly provedeny žádné studie

Záměrem současného projektu je efektivně a s nízkými náklady generovat předběžná data podél každé z těchto linií dotazování a studovat minimální počet subjektů potřebných k posouzení životaschopnosti otázky pomocí současných přístupů měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • normotenzní (TK<140/95 mmHg)
  • štíhlé a obézní
  • 18 a 55 let
  • ženy musí být premenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • užívání farmakologických látek nebo rekreačních drog, s výjimkou příležitostného užívání neomamných léků proti bolesti
  • krevní tlak (>140/90 mmHg)
  • zvýšený cholesterol (LDL > 130 mg/dl)
  • diabetes mellitus (podle kritérií ADA)
  • důkaz koronárního a/nebo periferního vaskulárního onemocnění anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Změna hmotnosti o >5 kg za předchozí 3 měsíce
  • chronické systémové onemocnění s rozpoznanými metabolickými účinky
  • hepatitidou C a HIV
  • rozpoznané systémové zánětlivé nebo autoimunitní procesy, jako je revmatoidní artritida nebo systémový lupus erytematóza
  • Raynaudův fenomén nebo jiné abnormality perfuze ruky nebo prstu
  • pravidelná účast na vytrvalostní nebo vysoce výkonné sportovní aktivitě
  • anamnéza citlivosti na aspirin nebo salsalát včetně astmatu vyvolaného aspirinem
  • předchozí léčba salsalátem, pentoxyfilinem nebo monoklonálními anti-TNFalfa protilátkami
  • těhotenství
  • hladiny jaterních transamináz > 3násobek horní hranice normálu
  • kreatinin > 1,5 mg/dl
  • oportunní infekce související s buněčnou imunodeficiencí v anamnéze, jako je endemická mykóza (např. histoplazmóza) nebo mykobakteriální infekce (např. tuberkulóza)
  • reaktivní tuberkulinový kožní test
  • anamnéza malignity s výjimkou bazaliomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní salsalát
V této větvi budou studováni nediabetičtí štíhlí a obézní jedinci. Subjekty budou studovány na začátku a po jedné dávce perorálního salsalátu.
Lék: Akutní salsalát
Subjekty dostanou jednu orální dávku 2 gramy orálního salsalátu
Experimentální: Chronický salsalát – obézní
Obézní subjekty budou studovány v této větvi. Subjekty budou studovány na začátku a po 2 měsících léčby perorálním salsalátem.
Lék: Chronický salsalát
Subjekty budou dostávat 2 měsíce léčby se 4 gramy/den perorálního salsalátu rozděleného do 3 dávek.
Experimentální: Chronický salsalát – štíhlý
V této větvi budou studovány štíhlé předměty. Subjekty budou studovány na začátku a po 2 měsících léčby perorálním salsalátem. Účinky akutní infuze mastných kyselin na vaskulární funkci budou měřeny při obou příležitostech.
Lék: Chronický salsalát
Subjekty budou dostávat 2 měsíce léčby se 4 gramy/den perorálního salsalátu rozděleného do 3 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce
Časové okno: Měřeno na začátku a po jedné perorální dávce salsalatu (akutní) nebo 2měsíční léčbě salsalátem (chronické)
Primárními cílovými body zájmu je průtokem zprostředkovaná vazodilatace
Měřeno na začátku a po jedné perorální dávce salsalatu (akutní) nebo 2měsíční léčbě salsalátem (chronické)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kieren J Mather, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IU-IRB-0901-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit