Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność naczyniowa, endotelina i stan zapalny w otyłości przedcukrzycowej w porównaniu z szczupłymi zdrowymi kontrolami

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Indiana University

Celuje:

  1. Czy stan zapalny przyczynia się istotnie do równoczesnych defektów dysfunkcji naczyniowych i metabolicznych w otyłości przedcukrzycowej u ludzi?
  2. Czy istnieją korzyści ze strategii leczenia przeciwzapalnego w otyłości przedcukrzycowej w kontekście dotychczasowego leczenia metforminą?
  3. Czy istnieją korzyści ze strategii leczenia przeciwzapalnego w otyłości przedcukrzycowej w kontekście dotychczasowego leczenia lizynoprylem?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postanowiliśmy realizować następujące cele:

  1. Czy stan zapalny przyczynia się istotnie do równoczesnych defektów dysfunkcji naczyniowych i metabolicznych w otyłości przedcukrzycowej u ludzi? Przeprowadzono badania pilotażowe badające ostre działanie salsalatu na funkcje naczyniowe, chroniczne działanie salsalatu u osób otyłych oraz działanie chroniczne salsalatu w zapobieganiu dysfunkcji naczyniowej wywołanej przez kwasy tłuszczowe u osób szczupłych.
  2. Czy istnieją korzyści ze strategii leczenia przeciwzapalnego w otyłości przedcukrzycowej w kontekście dotychczasowego leczenia metforminą? Nie przeprowadzono żadnych badań
  3. Czy istnieją korzyści ze strategii leczenia przeciwzapalnego w otyłości przedcukrzycowej w kontekście dotychczasowego leczenia lizynoprylem? Nie przeprowadzono żadnych badań

Celem obecnego projektu jest wydajne i niskim kosztem wygenerowanie wstępnych danych dla każdej z tych linii pytań, badanie minimalnej liczby osób wymaganych do oceny zasadności pytania przy użyciu obecnych metod pomiarowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • normotensyjne (BP <140/95 mmHg)
  • chudy i otyły
  • 18 i 55 lat
  • kobiety muszą być przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie środków farmakologicznych lub narkotyków rekreacyjnych, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania nienarkotycznych leków przeciwbólowych
  • ciśnienie krwi (>140/90 mmHg)
  • podwyższony poziom cholesterolu (LDL >130 mg/dL)
  • cukrzyca (według kryteriów ADA)
  • dowody choroby wieńcowej i/lub naczyń obwodowych na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego
  • >5 kg zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przewlekła choroba ogólnoustrojowa z rozpoznanymi skutkami metabolicznymi
  • wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
  • rozpoznane ogólnoustrojowe procesy zapalne lub autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy
  • Objaw Raynauda lub inne zaburzenia perfuzji dłoni lub palców
  • regularne uczestnictwo w sportach wytrzymałościowych lub wyczynowych
  • historia wrażliwości na aspirynę lub salsalat, w tym astmę indukowaną aspiryną
  • wcześniejsze leczenie salsalatem, pentoksyfiliną lub przeciwciałami monoklonalnymi anty-TNFalfa
  • ciąża
  • aktywność aminotransferaz wątrobowych >3 razy powyżej górnej granicy normy
  • kreatynina >1,5 mg/dl
  • historia infekcji oportunistycznych związanych z niedoborem odporności komórkowej, takich jak endemiczna grzybica (np. histoplazmoza) lub infekcja mykobakteryjna (np. gruźlica)
  • reaktywna skórna próba tuberkulinowa
  • historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostry salsalat
Osoby szczupłe i otyłe bez cukrzycy będą badane w tym ramieniu. Pacjenci będą badani na początku badania i po podaniu pojedynczej dawki doustnego salsalatu.
Lek: Ostry salsalat
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 2 gramów doustnego salsalatu
Eksperymentalny: Przewlekły salsalat - otyłość
Osoby otyłe będą badane w tym ramieniu. Osobnicy będą badani na początku badania i po 2 miesiącach leczenia doustnym salsalatem.
Lek: Przewlekły salsalat
Pacjenci otrzymają 2 miesiące leczenia 4 gramami salsalatu na dzień podzielonymi na 3 dawki.
Eksperymentalny: Przewlekły Salsalate - Lean
Lean przedmioty będą badane w tym ramieniu. Osobnicy będą badani na początku badania i po 2 miesiącach leczenia doustnym salsalatem. Wpływ ostrego wlewu kwasów tłuszczowych na czynność naczyń będzie mierzony w obu przypadkach.
Lek: Przewlekły salsalat
Pacjenci otrzymają 2 miesiące leczenia 4 gramami salsalatu na dzień podzielonymi na 3 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po podaniu pojedynczej doustnej dawki salsalatu (ostre) lub 2-miesięcznego leczenia salsalatem (przewlekłe)
Głównymi punktami końcowymi będącymi przedmiotem zainteresowania jest rozszerzenie naczyń zależne od przepływu
Mierzone na początku badania i po podaniu pojedynczej doustnej dawki salsalatu (ostre) lub 2-miesięcznego leczenia salsalatem (przewlekłe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kieren J Mather, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IU-IRB-0901-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry salsalat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj