Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär funktion, endotelin och inflammation i prediabetisk fetma kontra mager hälsosamma kontroller

5 juni 2019 uppdaterad av: Indiana University

Mål:

  1. Bidrar inflammation viktigt till samtidiga defekter i vaskulär och metabolisk dysfunktion i mänsklig fetma före diabetes?
  2. Finns det fördelar med antiinflammatoriska behandlingsstrategier vid prediabetisk fetma i samband med befintlig behandling med metformin?
  3. Finns det fördelar med antiinflammatoriska behandlingsstrategier vid prediabetisk fetma i samband med befintlig behandling med lisinopril?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi bestämde oss för att eftersträva följande mål:

  1. Bidrar inflammation viktigt till samtidiga defekter i vaskulär och metabolisk dysfunktion i mänsklig fetma före diabetes? Pilotstudier utfördes för att undersöka de akuta effekterna av salsalat på vaskulär funktion, de kroniska effekterna av salasat hos överviktiga individer och åtgärder av kronisk salsalat för att förhindra vaskulär dysfunktion inducerad av fettsyror hos magra individer.
  2. Finns det fördelar med antiinflammatoriska behandlingsstrategier vid prediabetisk fetma i samband med befintlig behandling med metformin? Inga studier utfördes
  3. Finns det fördelar med antiinflammatoriska behandlingsstrategier vid prediabetisk fetma i samband med befintlig behandling med lisinopril? Inga studier utfördes

Avsikten med det aktuella projektet är att effektivt och till låg kostnad generera preliminära data längs var och en av dessa frågeställningar, studera det minsta antal försökspersoner som krävs för att bedöma frågans genomförbarhet med de nuvarande mätmetoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska
  • normotensiv (BP<140/95 mmHg)
  • mager och feta
  • 18 och 55 år
  • kvinnor måste vara premenopausala

Exklusions kriterier:

  • användning av farmakologiska medel eller rekreationsdroger, med undantag för tillfällig användning av icke-narkotiska smärtstillande läkemedel
  • blodtryck (>140/90 mmHg)
  • förhöjt kolesterol (LDL >130 mg/dL)
  • diabetes mellitus (enligt ADA-kriterier)
  • bevis på kranskärlssjukdom och/eller perifer kärlsjukdom genom historia och fysisk undersökning
  • >5 kg förändring i vikt under de föregående 3 månaderna
  • kronisk systemisk sjukdom med erkända metaboliska effekter
  • hepatit C och HIV
  • erkända systemiska inflammatoriska eller autoimmuna processer såsom reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematos
  • Raynauds fenomen eller andra abnormiteter i hand- eller fingerperfusion
  • regelbundet deltagande i uthållighet eller högpresterande atletisk aktivitet
  • historia av aspirin- eller salsalatkänslighet inklusive aspirininducerad astma
  • tidigare behandling med salsalat, pentoxifillin eller monoklonala anti-TNFalfa-antikroppar
  • graviditet
  • levertransaminasnivåer >3 gånger den övre normalgränsen
  • kreatinin >1,5 mg/dL
  • historia av en cellulär immunbristrelaterad opportunistisk infektion, såsom en endemisk mykos (t. histoplasmos) eller mykobakteriell infektion (t.ex. tuberkulos)
  • reaktivt tuberkulin hudtest
  • tidigare malignitet förutom basalcellscancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut salsalat
Icke-diabetiska magra och feta ämnen kommer att studeras i denna arm. Försökspersoner kommer att studeras vid baslinjen och efter en enstaka dos av oralt salsalat.
Läkemedel: Akut salsalat
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 2 gram oralt salsalat
Experimentell: Kronisk salsalat - fetma
Överviktiga ämnen kommer att studeras i denna arm. Försökspersoner kommer att studeras vid baslinjen och efter 2 månaders behandling med oralt salsalat.
Läkemedel: Kronisk salsalat
Försökspersonerna kommer att få 2 månaders behandling med 4 gram/dag oralt salsalat uppdelat i 3 doser.
Experimentell: Kronisk salsalat - Mager
Lean ämnen kommer att studeras i denna arm. Försökspersoner kommer att studeras vid baslinjen och efter 2 månaders behandling med oralt salsalat. Effekterna av en akut fettsyrainfusion på kärlfunktionen kommer att mätas vid båda tillfällena.
Läkemedel: Kronisk salsalat
Försökspersonerna kommer att få 2 månaders behandling med 4 gram/dag oralt salsalat uppdelat i 3 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär funktion
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter en oral engångsdos av salsalat (akut) eller 2 månaders behandling med salsalat (kronisk)
De primära slutpunkterna av intresse är flödesmedierad vasodilatation
Uppmätt vid baslinjen och efter en oral engångsdos av salsalat (akut) eller 2 månaders behandling med salsalat (kronisk)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Kieren J Mather, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IU-IRB-0901-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Akut salsalat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera