Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær funktion, endotelin og inflammation i prædiabetisk fedme versus mager sunde kontroller

5. juni 2019 opdateret af: Indiana University

Mål:

  1. Bidrager inflammation væsentligt til samtidige defekter i vaskulær og metabolisk dysfunktion i human prædiabetisk fedme?
  2. Er der fordele ved antiinflammatoriske behandlingsstrategier ved prædiabetisk fedme i forbindelse med eksisterende behandling med metformin?
  3. Er der fordele ved antiinflammatoriske behandlingsstrategier ved prædiabetisk fedme i forbindelse med eksisterende behandling med lisinopril?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi satte os for at forfølge følgende mål:

  1. Bidrager inflammation væsentligt til samtidige defekter i vaskulær og metabolisk dysfunktion i human prædiabetisk fedme? Pilotundersøgelser blev udført for at undersøge de akutte virkninger af salsalat på vaskulær funktion, de kroniske virkninger af salasat hos overvægtige individer og virkninger af kronisk salsalat for at forhindre vaskulær dysfunktion induceret af fedtsyrer hos magre individer.
  2. Er der fordele ved antiinflammatoriske behandlingsstrategier ved prædiabetisk fedme i forbindelse med eksisterende behandling med metformin? Der blev ikke udført undersøgelser
  3. Er der fordele ved antiinflammatoriske behandlingsstrategier ved prædiabetisk fedme i forbindelse med eksisterende behandling med lisinopril? Der blev ikke udført undersøgelser

Hensigten med det nuværende projekt er effektivt og til lave omkostninger at generere foreløbige data langs hver af disse spørgsmålslinjer ved at studere det mindste antal forsøgspersoner, der kræves for at vurdere spørgsmålets levedygtighed ved hjælp af de nuværende målemetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • normotensiv (BP<140/95 mmHg)
  • mager og fede
  • 18 og 55 år
  • kvinder skal være præmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • brug af farmakologiske midler eller rekreative stoffer, med undtagelse af lejlighedsvis brug af ikke-narkotisk smertestillende medicin
  • blodtryk (>140/90 mmHg)
  • forhøjet kolesterol (LDL >130 mg/dL)
  • diabetes mellitus (efter ADA-kriterier)
  • tegn på koronar og/eller perifer vaskulær sygdom ved historie og fysisk undersøgelse
  • >5 kg vægtændring i de foregående 3 måneder
  • kronisk systemisk sygdom med anerkendte metaboliske effekter
  • hepatitis C og HIV
  • anerkendte systemiske inflammatoriske eller autoimmune processer såsom rheumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosis
  • Raynauds fænomen eller andre abnormiteter i hånd- eller fingerperfusion
  • regelmæssig deltagelse i udholdenhed eller højtydende atletisk aktivitet
  • anamnese med aspirin- eller salsalatfølsomhed, herunder aspirin-induceret astma
  • forudgående behandling med salsalat, pentoxyfillin eller monoklonale anti-TNFalpha-antistoffer
  • graviditet
  • levertransaminaseniveauer >3 gange den øvre normalgrænse
  • kreatinin >1,5 mg/dL
  • historie med en cellulær immundefekt-relateret opportunistisk infektion, såsom en endemisk mykose (f. histoplasmose) eller mykobakteriel infektion (f.eks. tuberkulose)
  • reaktiv tuberkulin hudtest
  • anamnese med malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut salsalat
Ikke-diabetiske magre og overvægtige forsøgspersoner vil blive undersøgt i denne arm. Forsøgspersoner vil blive undersøgt ved baseline og efter en enkelt dosis oral salsalat.
Medicin: Akut salsalat
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 2 gram oral salsalat
Eksperimentel: Kronisk salsalat - overvægtig
Overvægtige emner vil blive studeret i denne arm. Forsøgspersoner vil blive undersøgt ved baseline og efter 2 måneders behandling med oral salsalat.
Medicin: Kronisk salsalat
Forsøgspersonerne vil modtage 2 måneders behandling med 4 gram/dag oral salsalat fordelt på 3 doser.
Eksperimentel: Kronisk Salsalat - Mager
Lean emner vil blive studeret i denne arm. Forsøgspersoner vil blive undersøgt ved baseline og efter 2 måneders behandling med oral salsalat. Effekten af ​​en akut fedtsyreinfusion på vaskulær funktion vil blive målt ved begge lejligheder.
Medicin: Kronisk salsalat
Forsøgspersonerne vil modtage 2 måneders behandling med 4 gram/dag oral salsalat fordelt på 3 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funktion
Tidsramme: Målt ved baseline og efter en enkelt oral dosis salsalat (akut) eller 2 måneders behandling med salsalat (kronisk)
De primære endepunkter af interesse er flow-medieret vasodilatation
Målt ved baseline og efter en enkelt oral dosis salsalat (akut) eller 2 måneders behandling med salsalat (kronisk)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kieren J Mather, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IU-IRB-0901-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner