前糖尿病性肥満と痩せた健康な対照における血管機能、エンドセリン、炎症
2019年6月5日 更新者：Indiana University
目的:
- 炎症は、ヒトの前糖尿病性肥満における血管機能不全および代謝機能不全の同時発生に重要な寄与をしているのでしょうか?
- メトホルミンによる既存の治療との関連で、前糖尿病性肥満における抗炎症治療戦略に利点はありますか?
- リシノプリルによる既存の治療と比較して、前糖尿病性肥満における抗炎症治療戦略に利点はありますか?
調査の概要
詳細な説明
私たちは次の目標を追求することに着手しました。
- 炎症は、ヒトの前糖尿病性肥満における血管機能不全および代謝機能不全の同時発生に重要な寄与をしているのでしょうか? 血管機能に対するサルサラ酸の急性作用、肥満者におけるサラサラ酸の慢性的作用、および痩せている人における脂肪酸によって誘発される血管機能不全を予防するための慢性サルサラ酸の作用を調査するパイロット研究が実施された。
- メトホルミンによる既存の治療との関連で、前糖尿病性肥満における抗炎症治療戦略に利点はありますか? 研究は行われなかった
- リシノプリルによる既存の治療と比較して、前糖尿病性肥満における抗炎症治療戦略に利点はありますか? 研究は行われなかった
現在のプロジェクトの目的は、これらの質問の各方向に沿って予備データを効率的かつ低コストで生成し、現在の測定アプローチを使用して質問の実行可能性を評価するために必要な被験者の最小数を研究することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 正常血圧（血圧<140/95 mmHg）
- 痩せていて肥満
- 18歳と55歳
- 女性は閉経前である必要があります
除外基準:
- 非麻薬性鎮痛剤の時折の使用を除いて、薬物または娯楽用薬物の使用
- 血圧 (>140/90 mmHg)
- コレステロールの上昇（LDL >130 mg/dL）
- 糖尿病（ADA基準による）
- 病歴および身体検査による冠動脈および/または末梢血管疾患の証拠
- 過去 3 か月間に 5 kg を超える体重変化がある
- 代謝への影響が認められている慢性全身疾患
- C型肝炎とHIV
- 関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの全身性の炎症または自己免疫プロセスが認識されている
- レイノー現象、または手や指の灌流のその他の異常
- 持久力や高パフォーマンスの運動活動への定期的な参加
- アスピリン誘発喘息を含むアスピリンまたはサルサラ酸過敏症の病歴
- -サルサレート、ペントキシフィリン、またはモノクローナル抗TNFα抗体による以前の治療
- 妊娠
- 肝臓のトランスアミナーゼレベルが正常の上限の3倍を超えている
- クレアチニン >1.5 mg/dL
- 風土性真菌症などの細胞免疫不全に関連した日和見感染症の病歴（例: ヒストプラズマ症）またはマイコバクテリア感染症（結核など）
- 反応性ツベルクリン皮膚検査
- 皮膚の基底細胞癌を除く悪性腫瘍の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性サルサラ酸塩
非糖尿病の痩せ型および肥満の被験者がこの部門で研究されます。
被験者はベースライン時と経口サルサラ酸塩の単回投与後に研究されます。
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被験者は経口サルサレート2グラムを単回経口投与されます。
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実験的：慢性サルサラ酸塩 - 肥満
肥満被験者はこのアームで研究されます。
被験者はベースライン時と、経口サルサラートによる2か月の治療後に研究されます。
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被験者は、1日あたり4グラムの経口サルサラ酸塩を3回に分けて2ヶ月間の治療を受けることになる。
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実験的：慢性サルサラ酸 - リーン
無駄のない科目はこのアームで学習されます。
被験者はベースライン時と、経口サルサラートによる2か月の治療後に研究されます。
血管機能に対する急性脂肪酸注入の効果は、両方の場合に測定されます。
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被験者は、1日あたり4グラムの経口サルサラ酸塩を3回に分けて2ヶ月間の治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管機能
時間枠：ベースライン時およびサルサラ酸塩の単回経口投与後（急性）、またはサルサラ酸塩による 2 か月の治療後（慢性）に測定
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関心のある主要エンドポイントは血流媒介性血管拡張です
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ベースライン時およびサルサラ酸塩の単回経口投与後（急性）、またはサルサラ酸塩による 2 か月の治療後（慢性）に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kieren J Mather, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性サルサラ酸塩の臨床試験
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