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Funzione vascolare, endotelina e infiammazione nell'obesità pre-diabetica rispetto ai controlli magri e sani

5 giugno 2019 aggiornato da: Indiana University

Obiettivi:

  1. L'infiammazione contribuisce in modo importante ai difetti concomitanti nella disfunzione vascolare e metabolica nell'obesità pre-diabetica umana?
  2. Ci sono benefici delle strategie di trattamento antinfiammatorio nell'obesità pre-diabetica nel contesto del trattamento esistente con metformina?
  3. Ci sono benefici delle strategie di trattamento antinfiammatorio nell'obesità pre-diabetica nel contesto del trattamento esistente con lisinopril?

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci siamo proposti di perseguire i seguenti Obiettivi:

  1. L'infiammazione contribuisce in modo importante ai difetti concomitanti nella disfunzione vascolare e metabolica nell'obesità pre-diabetica umana? Sono stati condotti studi pilota per esplorare le azioni acute del salsalato sulla funzione vascolare, le azioni croniche del salasato negli individui obesi e le azioni del salsalato cronico per prevenire la disfunzione vascolare indotta dagli acidi grassi negli individui magri.
  2. Ci sono benefici delle strategie di trattamento antinfiammatorio nell'obesità pre-diabetica nel contesto del trattamento esistente con metformina? Non sono stati eseguiti studi
  3. Ci sono benefici delle strategie di trattamento antinfiammatorio nell'obesità pre-diabetica nel contesto del trattamento esistente con lisinopril? Non sono stati eseguiti studi

L'intento dell'attuale progetto è quello di generare in modo efficiente ea basso costo dati preliminari lungo ciascuna di queste linee di interrogazione, studiando il numero minimo di soggetti richiesti per valutare la fattibilità della domanda utilizzando gli attuali approcci di misurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • normoteso (PA<140/95 mmHg)
  • magro e obeso
  • 18 e 55 anni
  • le donne devono essere in premenopausa

Criteri di esclusione:

  • uso di agenti farmacologici o droghe ricreative, ad eccezione dell'uso occasionale di antidolorifici non narcotici
  • pressione arteriosa (>140/90 mmHg)
  • colesterolo elevato (LDL >130 mg/dL)
  • diabete mellito (secondo i criteri ADA)
  • evidenza di malattia vascolare coronarica e/o periferica dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • >5 kg di variazione di peso nei 3 mesi precedenti
  • malattie sistemiche croniche con effetti metabolici riconosciuti
  • epatite C e HIV
  • processi infiammatori sistemici o autoimmuni riconosciuti come l'artrite reumatoide o il lupus eritematoso sistemico
  • Fenomeno di Raynaud o altre anomalie della perfusione della mano o delle dita
  • partecipazione regolare ad attività atletiche di resistenza o ad alte prestazioni
  • storia di sensibilità all'aspirina o al salsalato inclusa l'asma indotta dall'aspirina
  • precedente trattamento con salsalato, pentossifillina o anticorpi monoclonali anti-TNFalfa
  • gravidanza
  • livelli delle transaminasi epatiche >3 volte il limite superiore della norma
  • creatinina > 1,5 mg/dL
  • storia di infezioni opportunistiche correlate a immunodeficienza cellulare, come una micosi endemica (es. istoplasmosi) o infezione da micobatteri (es. tubercolosi)
  • test cutaneo alla tubercolina reattiva
  • storia di malignità ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salato acuto
In questo braccio saranno studiati soggetti magri e obesi non diabetici. I soggetti saranno studiati al basale e dopo una singola dose di salsalato orale.
Droga: Salato acuto
I soggetti riceveranno una singola dose orale di 2 grammi di salsalato orale
Sperimentale: Salsalato cronico - Obeso
I soggetti obesi saranno studiati in questo braccio. I soggetti saranno studiati al basale e dopo 2 mesi di trattamento con salsalato orale.
Droga: Salsalato cronico
I soggetti riceveranno 2 mesi di trattamento con 4 grammi/giorno di salsalato orale suddivisi in 3 dosi.
Sperimentale: Salsalato cronico - Magro
Le materie snelle saranno studiate in questo braccio. I soggetti saranno studiati al basale e dopo 2 mesi di trattamento con salsalato orale. Gli effetti di un'infusione acuta di acidi grassi sulla funzione vascolare saranno misurati in entrambe le occasioni.
Droga: Salsalato cronico
I soggetti riceveranno 2 mesi di trattamento con 4 grammi/giorno di salsalato orale suddivisi in 3 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo una singola dose orale di salsalato (acuto) o 2 mesi di trattamento con salsalato (cronico)
L'endpoint primario di interesse è la vasodilatazione flusso-mediata
Misurato al basale e dopo una singola dose orale di salsalato (acuto) o 2 mesi di trattamento con salsalato (cronico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kieren J Mather, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IU-IRB-0901-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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