Função vascular, endotelina e inflamação na obesidade pré-diabética versus controles saudáveis magros
5 de junho de 2019 atualizado por: Indiana University
Mira:
- A inflamação contribui de forma importante para defeitos concomitantes na disfunção vascular e metabólica na obesidade humana pré-diabética?
- Existem benefícios das estratégias de tratamento anti-inflamatório na obesidade pré-diabética no contexto do tratamento existente com metformina?
- Existem benefícios das estratégias de tratamento anti-inflamatório na obesidade pré-diabética no contexto do tratamento existente com lisinopril?
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propusemo-nos perseguir os seguintes Objetivos:
- A inflamação contribui de forma importante para defeitos concomitantes na disfunção vascular e metabólica na obesidade humana pré-diabética? Estudos-piloto foram realizados explorando as ações agudas do salsalato na função vascular, as ações crônicas do salsalato em indivíduos obesos e as ações crônicas do salsalato para prevenir a disfunção vascular induzida por ácidos graxos em indivíduos magros.
- Existem benefícios das estratégias de tratamento anti-inflamatório na obesidade pré-diabética no contexto do tratamento existente com metformina? Nenhum estudo foi realizado
- Existem benefícios das estratégias de tratamento anti-inflamatório na obesidade pré-diabética no contexto do tratamento existente com lisinopril? Nenhum estudo foi realizado
A intenção do presente projeto é gerar dados preliminares de forma eficiente e com baixo custo ao longo de cada uma dessas linhas de questionamento, estudando o número mínimo de sujeitos necessários para avaliar a viabilidade da questão usando as abordagens de medição atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- normotenso (PA <140/95 mmHg)
- magro e obeso
- 18 e 55 anos
- as mulheres devem estar na pré-menopausa
Critério de exclusão:
- uso de agentes farmacológicos ou drogas recreativas, com exceção do uso ocasional de analgésicos não narcóticos
- pressão arterial (>140/90 mmHg)
- colesterol elevado (LDL >130 mg/dL)
- diabetes mellitus (pelos critérios da ADA)
- evidência de doença vascular coronariana e/ou periférica pela história e exame físico
- >5 kg de mudança de peso nos últimos 3 meses
- doença sistêmica crônica com efeitos metabólicos reconhecidos
- hepatite C e HIV
- processos inflamatórios sistêmicos ou autoimunes reconhecidos, como artrite reumatóide ou lúpus eritematoso sistêmico
- Fenômeno de Raynaud ou outras anormalidades da perfusão da mão ou dos dedos
- participação regular em atividades atléticas de resistência ou alto desempenho
- história de sensibilidade à aspirina ou ao salsalato, incluindo asma induzida por aspirina
- tratamento prévio com salsalato, pentoxifilina ou anticorpos monoclonais anti-TNFalfa
- gravidez
- níveis de transaminase hepática > 3 vezes o limite superior do normal
- creatinina >1,5 mg/dL
- história de infecções oportunistas relacionadas à imunodeficiência celular, como uma micose endêmica (ex. histoplasmose) ou infecção micobacteriana (por exemplo, tuberculose)
- teste tuberculínico reativo
- história de malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Salsalato Agudo
Indivíduos magros e obesos não diabéticos serão estudados neste braço.
Os indivíduos serão estudados no início e após uma única dose de salsalato oral.
|
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 2 gramas de salsalato oral
|
|
Experimental: Salsalato Crônico - Obeso
Indivíduos obesos serão estudados neste braço.
Os indivíduos serão estudados no início e após 2 meses de tratamento com salsalato oral.
|
Os indivíduos receberão 2 meses de tratamento com 4 gramas/dia de salsalato oral dividido em 3 doses.
|
|
Experimental: Salsalato Crônico - Magro
Assuntos magros serão estudados neste braço.
Os indivíduos serão estudados no início e após 2 meses de tratamento com salsalato oral.
Os efeitos de uma infusão aguda de ácidos graxos na função vascular serão medidos em ambas as ocasiões.
|
Os indivíduos receberão 2 meses de tratamento com 4 gramas/dia de salsalato oral dividido em 3 doses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Vascular
Prazo: Medido no início e após uma única dose oral de salsalato (Agudo) ou 2 meses de tratamento com salsalato (Crônico)
|
Os endpoints primários de interesse são a vasodilatação mediada por fluxo
|
Medido no início e após uma única dose oral de salsalato (Agudo) ou 2 meses de tratamento com salsalato (Crônico)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kieren J Mather, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Hiperglicemia
- Obesidade
- Inflamação
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ácido salicilsalicílico
- Salicilato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- IU-IRB-0901-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .