Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gefäßfunktion, Endothelin und Entzündung bei prädiabetischer Fettleibigkeit im Vergleich zu schlanken, gesunden Kontrollpersonen

5. Juni 2019 aktualisiert von: Indiana University

Ziele:

  1. Trägt eine Entzündung wesentlich zu gleichzeitigen Defekten der Gefäß- und Stoffwechselstörung bei prädiabetischer Fettleibigkeit beim Menschen bei?
  2. Gibt es Vorteile entzündungshemmender Behandlungsstrategien bei prädiabetischer Adipositas im Kontext der bestehenden Behandlung mit Metformin?
  3. Gibt es Vorteile entzündungshemmender Behandlungsstrategien bei prädiabetischer Adipositas im Kontext der bestehenden Behandlung mit Lisinopril?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben uns vorgenommen, die folgenden Ziele zu verfolgen:

  1. Trägt eine Entzündung wesentlich zu gleichzeitigen Defekten der Gefäß- und Stoffwechselstörung bei prädiabetischer Fettleibigkeit beim Menschen bei? Es wurden Pilotstudien durchgeführt, in denen die akuten Wirkungen von Salsalat auf die Gefäßfunktion, die chronischen Wirkungen von Salasat bei übergewichtigen Personen und die Wirkungen von chronischem Salsalat zur Vorbeugung von durch Fettsäuren verursachten Gefäßstörungen bei schlanken Personen untersucht wurden.
  2. Gibt es Vorteile entzündungshemmender Behandlungsstrategien bei prädiabetischer Adipositas im Kontext der bestehenden Behandlung mit Metformin? Es wurden keine Studien durchgeführt
  3. Gibt es Vorteile entzündungshemmender Behandlungsstrategien bei prädiabetischer Adipositas im Kontext der bestehenden Behandlung mit Lisinopril? Es wurden keine Studien durchgeführt

Das Ziel des aktuellen Projekts besteht darin, effizient und kostengünstig vorläufige Daten zu jeder dieser Fragestellungen zu generieren und dabei die Mindestanzahl an Probanden zu untersuchen, die erforderlich ist, um die Durchführbarkeit der Frage mithilfe der aktuellen Messansätze zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • normotensiv (BP<140/95 mmHg)
  • schlank und fettleibig
  • 18 und 55 Jahre
  • Frauen müssen prämenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen oder Freizeitdrogen, mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von nicht narkotischen Schmerzmitteln
  • Blutdruck (>140/90 mmHg)
  • erhöhter Cholesterinspiegel (LDL > 130 mg/dl)
  • Diabetes mellitus (nach ADA-Kriterien)
  • Hinweise auf eine koronare und/oder periphere Gefäßerkrankung anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
  • >5 kg Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
  • chronische systemische Erkrankung mit erkennbaren Auswirkungen auf den Stoffwechsel
  • Hepatitis C und HIV
  • anerkannte systemische Entzündungs- oder Autoimmunprozesse wie rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes
  • Raynaud-Phänomen oder andere Anomalien der Hand- oder Fingerperfusion
  • regelmäßige Teilnahme an Ausdauer- oder Hochleistungssportaktivitäten
  • Vorgeschichte einer Aspirin- oder Salsalat-Überempfindlichkeit, einschließlich Aspirin-induziertem Asthma
  • vorherige Behandlung mit Salsalat, Pentoxyfillin oder monoklonalen Anti-TNFalpha-Antikörpern
  • Schwangerschaft
  • Lebertransaminasewerte > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Vorgeschichte einer zellulären Immunschwäche im Zusammenhang mit opportunistischen Infektionen, wie z. B. einer endemischen Mykose (z. Histoplasmose) oder mykobakterielle Infektion (z. B. Tuberkulose)
  • Reaktiver Tuberkulin-Hauttest
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akuter Salsalat
In diesem Arm werden nicht-diabetische schlanke und fettleibige Probanden untersucht. Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach einer Einzeldosis oralem Salsalat untersucht.
Arzneimittel: Akuter Salsalat
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 2 Gramm oralem Salsalat
Experimental: Chronischer Salsalat – Fettleibig
In diesem Arm werden übergewichtige Probanden untersucht. Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach zweimonatiger Behandlung mit oralem Salsalat untersucht.
Arzneimittel: Chronischer Salsalat
Die Probanden erhalten eine 2-monatige Behandlung mit 4 Gramm oralem Salsalat pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.
Experimental: Chronischer Salsalat – mager
In diesem Zweig werden schlanke Fächer untersucht. Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach zweimonatiger Behandlung mit oralem Salsalat untersucht. Die Auswirkungen einer akuten Fettsäureinfusion auf die Gefäßfunktion werden bei beiden Gelegenheiten gemessen.
Arzneimittel: Chronischer Salsalat
Die Probanden erhalten eine 2-monatige Behandlung mit 4 Gramm oralem Salsalat pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach einer oralen Einzeldosis Salsalat (akut) oder einer zweimonatigen Behandlung mit Salsalat (chronisch).
Der primäre Endpunkt von Interesse ist die flussvermittelte Vasodilatation
Gemessen zu Studienbeginn und nach einer oralen Einzeldosis Salsalat (akut) oder einer zweimonatigen Behandlung mit Salsalat (chronisch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kieren J Mather, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IU-IRB-0901-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren