Función vascular, endotelina e inflamación en la obesidad prediabética versus controles sanos magros
5 de junio de 2019 actualizado por: Indiana University
Objetivos:
- ¿La inflamación contribuye de manera importante a los defectos concurrentes en la disfunción vascular y metabólica en la obesidad prediabética humana?
- ¿Existen beneficios de las estrategias de tratamiento antiinflamatorio en la obesidad prediabética en el contexto del tratamiento existente con metformina?
- ¿Existen beneficios de las estrategias de tratamiento antiinflamatorio en la obesidad prediabética en el contexto del tratamiento existente con lisinopril?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nos propusimos perseguir los siguientes Objetivos:
- ¿La inflamación contribuye de manera importante a los defectos concurrentes en la disfunción vascular y metabólica en la obesidad prediabética humana? Se realizaron estudios piloto para explorar las acciones agudas del salsalato sobre la función vascular, las acciones crónicas del salasato en personas obesas y las acciones crónicas del salsalato para prevenir la disfunción vascular inducida por ácidos grasos en personas delgadas.
- ¿Existen beneficios de las estrategias de tratamiento antiinflamatorio en la obesidad prediabética en el contexto del tratamiento existente con metformina? No se realizaron estudios
- ¿Existen beneficios de las estrategias de tratamiento antiinflamatorio en la obesidad prediabética en el contexto del tratamiento existente con lisinopril? No se realizaron estudios
La intención del proyecto actual es generar de manera eficiente y a bajo costo datos preliminares a lo largo de cada una de estas líneas de cuestionamiento, estudiando el número mínimo de sujetos necesarios para evaluar la viabilidad de la pregunta utilizando los enfoques de medición actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- normotensos (PA<140/95 mmHg)
- delgado y obeso
- 18 y 55 años
- las mujeres deben ser premenopáusicas
Criterio de exclusión:
- uso de agentes farmacológicos o drogas recreativas, con la excepción del uso ocasional de analgésicos no narcóticos
- presión arterial (>140/90 mmHg)
- colesterol elevado (LDL >130 mg/dL)
- diabetes mellitus (según los criterios de la ADA)
- Evidencia de enfermedad vascular coronaria y/o periférica por anamnesis y examen físico.
- >5 kg de cambio de peso en los 3 meses anteriores
- enfermedad sistémica crónica con efectos metabólicos reconocidos
- hepatitis C y VIH
- procesos inflamatorios o autoinmunes sistémicos reconocidos, como la artritis reumatoide o el lupus eritematoso sistémico
- Fenómeno de Raynaud u otras anomalías de la perfusión de manos o dedos
- participación regular en resistencia o actividad atlética de alto rendimiento
- antecedentes de sensibilidad a la aspirina o al salsalato, incluido el asma inducida por la aspirina
- tratamiento previo con salsalato, pentoxifilina o anticuerpos monoclonales anti-TNFalfa
- el embarazo
- niveles de transaminasas hepáticas > 3 veces el límite superior de lo normal
- creatinina >1,5 mg/dl
- antecedentes de infecciones oportunistas relacionadas con inmunodeficiencia celular, como una micosis endémica (p. histoplasmosis) o infección micobacteriana (por ejemplo, tuberculosis)
- prueba cutánea reactiva de la tuberculina
- antecedentes de malignidad excepto carcinoma de células basales de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salsalate agudo
En este brazo se estudiarán sujetos delgados y obesos no diabéticos.
Los sujetos serán estudiados al inicio del estudio y después de una dosis única de salsalato oral.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de 2 gramos de salsalato oral
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Experimental: Salsalate Crónico - Obeso
Los sujetos obesos serán estudiados en este brazo.
Los sujetos serán estudiados al inicio del estudio y después de 2 meses de tratamiento con salsalato oral.
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Los sujetos recibirán 2 meses de tratamiento con 4 gramos/día de salsalato oral dividido en 3 dosis.
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Experimental: Salsalate Crónico - Magro
Las materias magras se estudiarán en este brazo.
Los sujetos serán estudiados al inicio del estudio y después de 2 meses de tratamiento con salsalato oral.
Los efectos de una infusión aguda de ácidos grasos sobre la función vascular se medirán en ambas ocasiones.
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Los sujetos recibirán 2 meses de tratamiento con 4 gramos/día de salsalato oral dividido en 3 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vascular
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de una dosis oral única de salsalato (Agudo) o 2 meses de tratamiento con salsalato (Crónico)
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Los puntos finales primarios de interés son la vasodilatación mediada por flujo
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Medido al inicio y después de una dosis oral única de salsalato (Agudo) o 2 meses de tratamiento con salsalato (Crónico)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kieren J Mather, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperglucemia
- Obesidad
- Inflamación
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ácido salicilsalicílico
- Salicilato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- IU-IRB-0901-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .