Studie vrcholů krevního cukru po jídle ve spojení s vaskulárním onemocněním u dětské obezity
29. dubna 2013 aktualizováno: Yale University
Postprandiální glykémie ve spojení s vaskulárním onemocněním u dětské obezity
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda léčba akarbózou zmírňuje postprandiální glykemické výkyvy u nediabetických/prediabetických obézních dětí, jak bylo stanoveno pomocí systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGMS).
Za tímto účelem současná pilotní studie zahrnuje 6týdenní intervenci s akarbózou podávanou všem subjektům buď s poruchou glukózové tolerance nebo s plochou pod křivkou >130 mg/dl během screeningového orálního glukózového tolerančního testu.
Tři po sobě jdoucí dny CGMS jsou pak porovnány s obdobím před a během intervence.
Sekundárním cílem tohoto protokolu je shromáždit základní měření endoteliální funkce u obézních a štíhlých dětí.
I když doba trvání léčby akarbózou může být příliš krátká na to, aby prokázala vaskulární účinek, údaje před a po intervenci by sloužily jako předběžná data pro očekávané budoucí studie, které hodnotí vaskulární účinek snížených postprandiálních hladin glukózy v krvi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zajímá nás zejména zkoumání, zda akarbóza snížila procento glukózových odchylek ≥ 140 mg/dl v reálném domácím prostředí.
Na začátku podstoupily subjekty orální glukózový toleranční test (OGTT) a 72 hodin ambulantního kontinuálního monitorování glukózy.
Byli léčeni akarbózou (50 mg s jídlem třikrát denně) po dobu 6 týdnů a na konci studie byly získány opakované 72hodinové profily CGMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obézní jedinci:
Kritéria pro zařazení:
- Obezita (BMI > 97 % pro věk a pohlaví odpovídající normativním údajům)
- Dobrý celkový zdravotní stav, chronické užívání léků
- Věk 12-19 let, v pubertě (dívky: prsa: Tanner stadium II až V, chlapci: objem varlat >6ml)
- Dívky, které jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodné antikoncepční metody (jako je bariérová metoda nebo perorální antikoncepce) a musí mít negativní těhotenský test.
- Normální jaterní testy
Kritéria vyloučení:
- Raynaudův syndrom
- Těhotné nebo kojící matky
- Kuřáci
- Anémie (Hct < 35)
- Výchozí kreatinin > 1,0 mg
- Abnormální jaterní transaminázy > 1,5násobek horní hranice normálu
- Přítomnost endokrinopatií (Cushingův syndrom, hypotyreóza)
- Přítomnost nebo anamnéza gastrointestinálních poruch (zánětlivé onemocnění mísy, onemocnění dráždivého tračníku, kýla, ileus)
- Přítomnost významného chronického onemocnění jakéhokoli druhu
- Medikamentózní terapie (příklady běžně se vyskytující medikamentózní terapie zahrnují jakékoli léky k léčbě astmatu, hypertenze, dyslipidémie, inzulínové rezistence, deprese)
- Psychiatrické poruchy
- Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně anorektických látek)
Kontrolní předměty:
Kritéria pro zařazení:
- Štíhlý (BMI < 85 % pro normativní data odpovídající věku a pohlaví)
- Dobrý celkový zdravotní stav, chronické užívání léků
- Věk 12-25 let, v pubertě (dívky: prsa: Tanner stadium II až V, chlapci: objem varlat >6ml)
- Dívky, které jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodné antikoncepční metody (jako je bariérová metoda nebo perorální antikoncepce) a musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Raynaudův syndrom
- Těhotné nebo kojící matky
- Kuřáci
- Přítomnost endokrinopatií (Cushingův syndrom, hypotyreóza Přítomnost závažného chronického onemocnění jakéhokoli druhu
- Medikamentózní terapie (příklady běžně se vyskytující medikamentózní terapie zahrnují jakékoli léky k léčbě astmatu, dyslipidémie, hypertenze, deprese)
- Psychiatrické poruchy
- Historie zneužívání návykových látek
- Příbuzný prvního stupně s T1DM nebo T2DM
- Přítomnost acanthosis nigricans
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akarbóza
Na začátku podstoupily subjekty OGTT a 72 hodin ambulantního kontinuálního monitorování glukózy.
Byli léčeni akarbózou (50 mg s jídlem třikrát denně) po dobu 6 týdnů a na konci studie byly získány opakované 72hodinové profily CGMS.
|
Na začátku podstoupily subjekty OGTT a 72 hodin ambulantního kontinuálního monitorování glukózy.
Byli léčeni akarbózou (50 mg s jídlem třikrát denně) po dobu 6 týdnů a na konci studie byly získány opakované 72hodinové profily CGMS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné procento hodnot glukózy ≥ 140 mg/dl za 72 hodin měření glukózy měřené pomocí kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
|
Na začátku (před léčbou)
|
|
Průměrné procento hodnot glukózy ≥ 140 mg/dl za 72 hodin měření glukózy měřené pomocí kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: Po 6 týdnech (po ošetření)
|
Po 6 týdnech (po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tania S Burgert, MD, Yale School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Hyperinzulinismus
- Hyperglykémie
- Kardiovaskulární choroby
- Obezita
- Cévní onemocnění
- Dětská obezita
- Intolerance glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory glykosidové hydrolázy
- Akarbóza
Další identifikační čísla studie
- 0603001202
- 5K23DK74439-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .