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Untersuchung der postprandialen Blutzuckerspitzen im Zusammenhang mit Gefäßerkrankungen bei Fettleibigkeit im Kindesalter

29. April 2013 aktualisiert von: Yale University

Postprandiale Glykämie in Verbindung mit Gefäßerkrankungen bei Fettleibigkeit im Kindesalter

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Acarbose postprandiale glykämische Exkursionen bei nicht-diabetischen/prädiabetischen adipösen Kindern dämpft, wie durch kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGMS) bestimmt. Zu diesem Zweck umfasst die aktuelle Pilotstudie eine 6-wöchige Intervention mit Acarbose, die allen Probanden mit entweder eingeschränkter Glukosetoleranz oder einer Fläche unter der Kurve von > 130 mg/dl während des oralen Glukosetoleranz-Screeningtests verabreicht wird. Drei aufeinanderfolgende CGMS-Tage werden dann mit vor und während des Eingriffs verglichen. Das sekundäre Ziel, das in diesem Protokoll angesprochen wird, ist die Sammlung von Basismessungen der Endothelfunktion bei adipösen und schlanken Kindern. Auch wenn die Dauer der Acarbosebehandlung möglicherweise zu kurz ist, um eine vaskuläre Wirkung nachzuweisen, würden die Daten vor und nach der Intervention als vorläufige Daten für erwartete zukünftige Studien dienen, die die vaskuläre Wirkung reduzierter postprandialer Blutglukosespiegel bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir sind besonders daran interessiert zu untersuchen, ob Acarbose den Prozentsatz von Glukoseausschlägen ≥ 140 mg/dl in einer realen, häuslichen Umgebung senkt. Zu Studienbeginn wurden die Probanden einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und einer 72-stündigen ambulanten Glukoseüberwachung unterzogen. Sie wurden 6 Wochen lang mit Acarbose (50 mg zu den Mahlzeiten dreimal täglich) behandelt, und am Ende der Studie wurden wiederholte 72-Stunden-CGMS-Profile erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Übergewichtige Probanden:

Einschlusskriterien:

  • Adipositas (BMI > 97 %, Kachel für alters- und geschlechtsspezifische normative Daten)
  • Guter Allgemeinzustand, keine chronische Einnahme von Medikamenten
  • Alter 12-19 Jahre, in der Pubertät (Mädchen: Brust: Tanner-Stadium II bis V, Jungen: Hodenvolumen >6ml)
  • Mädchen, die sexuell aktiv sind, müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden (z. B. Barrieremethode oder orale Kontrazeption) und einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Normale Leberfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Raynaud-Syndrom
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Raucher
  • Anämie (Hct < 35)
  • Baseline-Kreatinin > 1,0 mg
  • Abnormale Lebertransaminasen > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Vorhandensein von Endokrinopathien (Cushing-Syndrom, Hypothyreose)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmerkrankung, Hernie, Ileus)
  • Vorhandensein einer signifikanten chronischen Krankheit jeglicher Art
  • Medikamentöse Therapie (Beispiele für häufig vorkommende medikamentöse Therapien sind alle Medikamente zur Behandlung von Asthma, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz, Depression)
  • Psychische Störungen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs (einschließlich Anorektika)

Kontrollsubjekte:

Einschlusskriterien:

  • Schlank (BMI < 85 % Kachel für alters- und geschlechtsspezifische normative Daten)
  • Guter Allgemeinzustand, keine chronische Einnahme von Medikamenten
  • Alter 12-25 Jahre, in der Pubertät (Mädchen: Brust: Tanner-Stadium II bis V, Jungen: Hodenvolumen >6 ml)
  • Mädchen, die sexuell aktiv sind, müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden (z. B. Barrieremethode oder orale Kontrazeption) und einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Raynaud-Syndrom
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Raucher
  • Vorhandensein von Endokrinopathien (Cushing-Syndrom, Hypothyreose) Vorhandensein einer signifikanten chronischen Erkrankung jeglicher Art
  • Medikamentöse Therapie (Beispiele für häufig vorkommende medikamentöse Therapien sind alle Medikamente zur Behandlung von Asthma, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Depressionen)
  • Psychische Störungen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Verwandter ersten Grades mit entweder T1DM oder T2DM
  • Vorhandensein von Acanthosis nigricans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acarbose
Zu Studienbeginn wurden die Probanden einem OGTT und einer 72-stündigen ambulanten Glukoseüberwachung unterzogen. Sie wurden 6 Wochen lang mit Acarbose (50 mg zu den Mahlzeiten dreimal täglich) behandelt, und am Ende der Studie wurden wiederholte 72-Stunden-CGMS-Profile erstellt.
Arzneimittel: Acarbose
Zu Studienbeginn wurden die Probanden einem OGTT und einer 72-stündigen ambulanten Glukoseüberwachung unterzogen. Sie wurden 6 Wochen lang mit Acarbose (50 mg zu den Mahlzeiten dreimal täglich) behandelt, und am Ende der Studie wurden wiederholte 72-Stunden-CGMS-Profile erstellt.
Andere Namen:
  • Präzise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Glukosewerte ≥ 140 mg/dl über 72 Stunden Glukosewerte gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Mittlerer Prozentsatz der Glukosewerte ≥ 140 mg/dl über 72 Stunden Glukosewerte gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (Nachbehandlung)
Nach 6 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania S Burgert, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0603001202
  • 5K23DK74439-3

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