소아비만의 혈관질환과 식후혈당피크의 연관성에 관한 연구
2013년 4월 29일 업데이트: Yale University
소아 비만에서 혈관 질환과 관련된 식후 혈당
이 연구의 주요 목적은 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에 의해 결정된 비당뇨병/당뇨병 전단계 비만 소아에서 아카보스로의 치료가 식후 혈당 소풍을 약화시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 효과를 위해 현재 파일럿 연구에는 내당능 장애가 있는 모든 피험자 또는 선별 경구 내당능 검사 동안 >130 mg/dl의 곡선 아래 면적을 가진 모든 피험자에게 아카보스를 6주간 개입하는 것이 포함됩니다.
그런 다음 연속 3일의 CGMS를 중재 전과 중재 중과 비교합니다.
이 프로토콜에서 다루는 두 번째 목표는 비만 및 마른 어린이의 내피 기능에 대한 기본 측정값을 수집하는 것입니다.
아카보스 치료 기간이 혈관 효과를 입증하기에는 너무 짧을 수 있지만 개입 전후 데이터는 감소된 식후 혈당 수준의 혈관 효과를 평가하는 예상되는 향후 연구의 예비 데이터 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 특히 아카보스가 실제 가정 환경에서 140mg/dl 이상의 포도당 일탈 비율을 낮추었는지 여부를 조사하는 데 관심이 있습니다.
기준선에서 피험자는 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 72시간 외래 환자 연속 포도당 모니터링을 받았습니다.
그들은 6주 동안 아카보스(매일 3회 식사와 함께 50mg)로 치료받았고 연구가 끝날 때 반복 72시간 CGMS 프로필을 얻었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
비만 피험자:
포함 기준:
- 비만(연령 및 성별 일치 표준 데이터에 대한 BMI > 97%타일)
- 좋은 일반 건강, 만성적으로 약을 복용하지 않음
- 12-19세, 사춘기(여아: 유방: Tanner stage II to V, 남아: 고환 용적 >6ml)
- 성적으로 왕성한 여아는 적절한 산아제한 방법(장벽 방법 또는 경구 피임법 등)을 사용해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 정상 간 기능 검사
제외 기준:
- 레이노 증후군
- 임신 또는 수유모
- 흡연자
- 빈혈(Hct < 35)
- 기준선 크레아티닌 > 1.0 mg
- 비정상적인 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 1.5배
- 내분비병증(쿠싱 증후군, 갑상선기능저하증)의 존재
- 위장 장애(염증성 사발병, 과민성 사발병, 탈장, 장폐색증)의 존재 또는 병력
- 모든 종류의 중대한 만성 질환의 존재
- 약물 요법(일반적으로 발생하는 약물 요법의 예에는 천식, 고혈압, 이상지질혈증, 인슐린 저항성, 우울증을 치료하는 모든 약물이 포함됨)
- 정신 장애
- 약물 남용의 병력(식욕 부진제 포함)
제어 대상:
포함 기준:
- 마른 체형(연령 및 성별 일치 규범 데이터에 대한 BMI < 85%타일)
- 좋은 일반 건강, 만성적으로 약을 복용하지 않음
- 12-25세, 사춘기(여아: 유방: Tanner stage II to V, 남아: 고환 용적 >6ml)
- 성적으로 왕성한 여아는 적절한 산아제한 방법(장벽 방법 또는 경구 피임법 등)을 사용해야 하며 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 레이노 증후군
- 임신 또는 수유모
- 흡연자
- 내분비병증(쿠싱 증후군, 갑상선기능저하증)의 존재
- 약물 요법(일반적으로 발생하는 약물 요법의 예에는 천식, 이상지질혈증, 고혈압, 우울증을 치료하는 모든 약물이 포함됨)
- 정신 장애
- 약물 남용의 역사
- T1DM 또는 T2DM과 1촌 관계
- 흑색가시세포증의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아카보스
기준선에서 피험자는 OGTT 및 72시간 외래 환자의 지속적인 포도당 모니터링을 받았습니다.
그들은 6주 동안 아카보스(매일 3회 식사와 함께 50mg)로 치료받았고 연구가 끝날 때 반복 72시간 CGMS 프로필을 얻었습니다.
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기준선에서 피험자는 OGTT 및 72시간 외래 환자의 지속적인 포도당 모니터링을 받았습니다.
그들은 6주 동안 아카보스(매일 3회 식사와 함께 50mg)로 치료받았고 연구가 끝날 때 반복 72시간 CGMS 프로필을 얻었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연속 포도당 모니터로 측정한 포도당 수치 72시간 동안 포도당 값의 평균 백분율 ≥ 140mg/dl
기간: 기준선에서(치료 전)
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기준선에서(치료 전)
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연속 포도당 모니터로 측정한 포도당 수치 72시간 동안 포도당 값의 평균 백분율 ≥ 140mg/dl
기간: 6주 후(시술 후)
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6주 후(시술 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tania S Burgert, MD, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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