Studie van bloedsuikerpieken na de maaltijd in verband met vaatziekte bij obesitas bij kinderen
29 april 2013 bijgewerkt door: Yale University
Postprandiale glycemie in verband met vaatziekte bij obesitas bij kinderen
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met acarbose postprandiale glykemische excursies bij niet-diabetische/pre-diabetische zwaarlijvige kinderen verzwakt, zoals bepaald door continue glucosemonitoringsystemen (CGMS).
Daartoe omvat de huidige pilootstudie een interventie van 6 weken waarbij acarbose wordt gegeven aan alle proefpersonen met een gestoorde glucosetolerantie of een gebied onder de curve van >130 mg/dl tijdens de screening van de orale glucosetolerantietest.
Drie opeenvolgende dagen CGMS worden dan vergeleken met voor en tijdens de ingreep.
De secundaire doelstelling die in dit protocol wordt behandeld, is het verzamelen van basislijnmetingen van de endotheliale functie bij zwaarlijvige en magere kinderen.
Hoewel de duur van de behandeling met acarbose mogelijk te kort is om een vasculair effect aan te tonen, zouden de pre- en postinterventiegegevens dienen als voorlopige gegevens voor verwachte toekomstige onderzoeken die het vasculaire effect van verlaagde postprandiale bloedglucosespiegels beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn vooral geïnteresseerd in het onderzoeken of acarbose het percentage glucose-excursies ≥ 140 mg/dl verlaagde in een echte thuisomgeving.
Bij baseline ondergingen proefpersonen een orale glucosetolerantietest (OGTT) en 72 uur poliklinische continue glucosemonitoring.
Ze werden gedurende 6 weken behandeld met acarbose (50 mg bij maaltijden driemaal daags) en aan het einde van het onderzoek werden 72 uur herhaalde CGMS-profielen verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Zwaarlijvige Onderwerpen:
Inclusiecriteria:
- Obesitas (BMI > 97% tegel voor leeftijd en geslacht overeenkomende normatieve gegevens)
- Goede algemene gezondheid, chronisch geen medicijnen gebruiken
- Leeftijd 12-19 jaar, in de puberteit (meisjes: borst: Tanner stadium II tot V, jongens: testisvolume >6 ml)
- Meisjes die seksueel actief zijn, moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (zoals een barrièremethode of orale anticonceptie) en moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Normale leverfunctietesten
Uitsluitingscriteria:
- Het syndroom van Raynaud
- Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
- Rokers
- Bloedarmoede (Hct < 35)
- Baseline creatinine > 1,0 mg
- Abnormale levertransaminasen > 1,5x de bovengrens van normaal
- Aanwezigheid van endocrinopathieën (syndroom van Cushing, hypothyreoïdie)
- Aanwezigheid of geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (inflammatoire darmaandoening, prikkelbare darmaandoening, hernia, ileus)
- Aanwezigheid van een significante chronische ziekte van welke aard dan ook
- Medicamenteuze therapie (voorbeelden van veel voorkomende medicamenteuze therapie zijn medicijnen voor de behandeling van astma, hypertensie, dyslipidemie, insulineresistentie, depressie)
- Psychische stoornissen
- Geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief anorexia-middelen)
Controle onderwerpen:
Inclusiecriteria:
- Lean (BMI < 85% tegel voor leeftijd en geslacht overeenkomende normatieve gegevens)
- Goede algemene gezondheid, chronisch geen medicijnen gebruiken
- Leeftijd 12-25 jaar, in de puberteit (meisjes: borst: Tanner stadium II tot V, jongens: testisvolume >6 ml)
- Meisjes die seksueel actief zijn, moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (zoals een barrièremethode of orale anticonceptie) en moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Het syndroom van Raynaud
- Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
- Rokers
- Aanwezigheid van endocrinopathieën (Cushing-syndroom, hypothyreoïdie Aanwezigheid van een significante chronische ziekte van welke aard dan ook
- Medicamenteuze therapie (voorbeelden van veel voorkomende medicamenteuze therapie zijn medicijnen voor de behandeling van astma, dyslipidemie, hypertensie, depressie)
- Psychische stoornissen
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Eerstegraads familielid met T1DM of T2DM
- Aanwezigheid van acanthosis nigricans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acarbose
Bij baseline ondergingen proefpersonen een OGTT en 72 uur poliklinische continue glucosemonitoring.
Ze werden gedurende 6 weken behandeld met acarbose (50 mg bij maaltijden driemaal daags) en aan het einde van het onderzoek werden 72 uur herhaalde CGMS-profielen verkregen.
|
Bij baseline ondergingen proefpersonen een OGTT en 72 uur poliklinische continue glucosemonitoring.
Ze werden gedurende 6 weken behandeld met acarbose (50 mg bij maaltijden driemaal daags) en aan het einde van het onderzoek werden 72 uur herhaalde CGMS-profielen verkregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld percentage glucosewaarden ≥ 140 mg/dl Gedurende 72 uur glucosemetingen gemeten met een continue glucosemonitor
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de behandeling)
|
Bij baseline (vóór de behandeling)
|
|
Gemiddeld percentage glucosewaarden ≥ 140 mg/dl Gedurende 72 uur glucosemetingen gemeten met een continue glucosemonitor
Tijdsspanne: Na 6 weken (nabehandeling)
|
Na 6 weken (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tania S Burgert, MD, Yale School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemie
- Hart-en vaatziekten
- Obesitas
- Vaatziekten
- Obesitas bij kinderen
- Glucose intolerantie
- Insuline-resistentie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Glycoside Hydrolase-remmers
- Acarbose
Andere studie-ID-nummers
- 0603001202
- 5K23DK74439-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .