Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pików cukru we krwi po posiłku w związku z chorobą naczyniową w otyłości u dzieci

29 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Yale University

Glikemia poposiłkowa w związku z chorobą naczyniową w otyłości dziecięcej

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie akarbozą łagodzi poposiłkowe skoki glikemii u otyłych dzieci bez cukrzycy/stanu przedcukrzycowego, co określono za pomocą systemów ciągłego monitorowania glukozy (CGMS). W tym celu obecne badanie pilotażowe obejmuje 6-tygodniową interwencję z akarbozą podawaną wszystkim pacjentom z upośledzoną tolerancją glukozy lub obszarem pod krzywą >130 mg/dl podczas przesiewowego doustnego testu tolerancji glukozy. Trzy kolejne dni CGMS są następnie porównywane z przed iw trakcie interwencji. Drugim celem niniejszego protokołu jest zebranie podstawowych pomiarów funkcji śródbłonka u otyłych i szczupłych dzieci. Chociaż czas leczenia akarbozą może być zbyt krótki, aby wykazać efekt naczyniowy, dane przed i po interwencji mogłyby posłużyć jako wstępne dane do przewidywanych przyszłych badań, które oceniają efekt naczyniowy obniżonego poziomu glukozy we krwi po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jesteśmy szczególnie zainteresowani zbadaniem, czy akarboza obniżyła odsetek wahań glukozy ≥ 140 mg/dl w prawdziwym, domowym środowisku. Na początku badania pacjenci przeszli doustny test obciążenia glukozą (OGTT) i 72-godzinne ciągłe monitorowanie glikemii w warunkach ambulatoryjnych. Byli leczeni akarbozą (50 mg z posiłkami trzy razy dziennie) przez 6 tygodni i pod koniec badania uzyskano powtórne 72-godzinne profile CGMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby otyłe:

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (BMI > 97% dla danych normatywnych dopasowanych do wieku i płci)
  • Dobry ogólny stan zdrowia, nie przyjmuje leków przewlekle
  • Wiek 12-19 lat, w okresie dojrzewania (dziewczęta: pierś: stopień Tannera II do V, chłopcy: objętość jąder >6 ml)
  • Dziewczęta aktywne seksualnie muszą stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń (takie jak metoda mechaniczna lub doustna antykoncepcja) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Normalne testy czynnościowe wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • zespół Raynauda
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Palacze
  • niedokrwistość (Hct < 35)
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny > 1,0 mg
  • Nieprawidłowe transaminazy wątrobowe > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Obecność endokrynopatii (zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy)
  • Obecność lub historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (choroba zapalna miski, choroba drażliwej miski, przepuklina, niedrożność jelit)
  • Obecność istotnej przewlekłej choroby jakiegokolwiek rodzaju
  • Terapia farmakologiczna (przykłady często występującej terapii farmakologicznej obejmują wszelkie leki stosowane w leczeniu astmy, nadciśnienia, dyslipidemii, insulinooporności, depresji)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Historia nadużywania substancji (w tym środków anorektycznych)

Przedmioty kontrolne:

Kryteria przyjęcia:

  • szczupły (BMI < 85% dla danych normatywnych dopasowanych do wieku i płci)
  • Dobry ogólny stan zdrowia, nie przyjmuje leków przewlekle
  • Wiek 12-25 lat, w okresie dojrzewania (dziewczęta: pierś: stopień Tannera II do V, chłopcy: objętość jąder >6 ml)
  • Dziewczęta aktywne seksualnie muszą stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń (takie jak metoda mechaniczna lub doustna antykoncepcja) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • zespół Raynauda
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Palacze
  • Obecność endokrynopatii (zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy) Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej
  • Terapia farmakologiczna (przykłady często występującej terapii farmakologicznej obejmują wszelkie leki stosowane w leczeniu astmy, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, depresji)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Historia nadużywania substancji
  • Krewny pierwszego stopnia z T1DM lub T2DM
  • Obecność acanthosis nigricans

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akarboza
Na początku badania pacjenci przeszli OGTT i 72-godzinne ambulatoryjne ciągłe monitorowanie glikemii. Byli leczeni akarbozą (50 mg z posiłkami trzy razy dziennie) przez 6 tygodni i pod koniec badania uzyskano powtórne 72-godzinne profile CGMS.
Lek: Akarboza
Na początku badania pacjenci przeszli OGTT i 72-godzinne ambulatoryjne ciągłe monitorowanie glikemii. Byli leczeni akarbozą (50 mg z posiłkami trzy razy dziennie) przez 6 tygodni i pod koniec badania uzyskano powtórne 72-godzinne profile CGMS.
Inne nazwy:
  • Prez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni procent wartości glukozy ≥ 140 mg/dl w ciągu 72 godzin odczytów glukozy mierzonych za pomocą ciągłego monitora glukozy
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
Na początku (przed leczeniem)
Średni procent wartości glukozy ≥ 140 mg/dl w ciągu 72 godzin odczytów glukozy mierzonych za pomocą ciągłego monitora glukozy
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (po leczeniu)
Po 6 tygodniach (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania S Burgert, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0603001202
  • 5K23DK74439-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj