Postmarketingový dohled nad bezpečností přípravku NovoSeven® u pacientů s hemofilií a inhibitory pomocí databáze hemofilií ve Spojeném království
15. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
United Kingdom Haemophilia Center Doctor's Organization (UKHCDO) – Novo Nordisk Collaboration on NovoSeven® Postmarketing Follow-up Opatření
Tato studie se provádí v Evropě.
Účelem této retrospektivní studie je shromáždit další informace o bezpečnosti pacientů s hemofilií a inhibitory, kteří jsou léčeni rFVIIa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neintervenční retrospektivní sběr dat o standardní léčbě pacientů s hemofilií A a B pomocí inhibitorů ve Spojeném království.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
139
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Crawley, Spojené království, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ze speciální praxe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zahrnuti všichni pacienti s hemofilií A nebo B s inhibitory léčení přípravkem NovoSeven
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria nad rámec kontraindikací popsaných ve schváleném textu informací o produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Sběr bezpečnostních údajů v souvislosti s používáním léku NovoSeven® v každodenní klinické praxi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikujte počet trombotických příhod u pacientů léčených aktuálně doporučenou dávkou 90 mikrogramů/kg ve srovnání s vyššími hladinami dávek rFVIIa až do 270 mikrogramů/kg ve vztahu k počtu léčebných epizod.
Časové okno: Hodnocení v 6měsíčních intervalech
|
Hodnocení v 6měsíčních intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F7HAEM-3537
- U1111-1130-5940 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .