Post-marketing veiligheidstoezicht van NovoSeven® bij patiënten met hemofilie en remmers door middel van de UK Hemophilia Database
15 november 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
United Kingdom Hemophilia Centre Doctor's Organization (UKHCDO) - Novo Nordisk Collaboration on NovoSeven® Post Marketing Follow-up Maatregelen
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze retrospectieve studie is het verzamelen van aanvullende veiligheidsinformatie van patiënten met hemofilie en remmers die worden behandeld met rFVIIa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventionele, retrospectieve gegevensverzameling over standaardbehandelingen van hemofilie A- en B-patiënten met remmers in het VK.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
139
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Crawley, Verenigd Koninkrijk, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit gespecialiseerde praktijkinstellingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle hemofilie A- of B-patiënten met remmers die met NovoSeven worden behandeld, zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria buiten de contra-indicaties beschreven in de goedgekeurde productinformatietekst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EEN
|
Verzameling van veiligheidsgegevens in verband met het gebruik van het medicijn NovoSeven® in de dagelijkse klinische praktijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificeer het aantal trombotische voorvallen bij patiënten die worden behandeld met de momenteel aanbevolen dosis van 90 microgram/kg in vergelijking met hogere rFVIIa-dosisniveaus tot 270 microgram/kg in relatie tot het aantal behandelingsepisodes.
Tijdsspanne: Evaluaties met tussenpozen van 6 maanden
|
Evaluaties met tussenpozen van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F7HAEM-3537
- U1111-1130-5940 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .