Vigilância de segurança pós-comercialização de NovoSeven® em pacientes com hemofilia e inibidores por meio do banco de dados de hemofilia do Reino Unido
15 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
United Kingdom Haemophilia Center Doctor's Organization (UKHCDO) - Colaboração da Novo Nordisk nas medidas de acompanhamento pós-comercialização NovoSeven®
Este estudo é realizado na Europa.
O objetivo deste estudo retrospectivo é coletar informações de segurança adicionais de pacientes com hemofilia e inibidores tratados com rFVIIa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de dados retrospectiva não intervencional sobre tratamentos padrão de pacientes com hemofilia A e B com inibidores no Reino Unido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
139
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Crawley, Reino Unido, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de ambientes de prática especializada
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com hemofilia A ou B com inibidores tratados com NovoSeven estão incluídos
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão além das contraindicações descritas no texto de informações do produto aprovado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
UMA
|
Coleta de dados de segurança em conexão com o uso do medicamento NovoSeven® na prática clínica diária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantificar o número de eventos trombóticos em pacientes tratados com a dose atualmente recomendada de 90 microgramas/kg em comparação com níveis de dose mais altos de rFVIIa de até 270 microgramas/kg em relação ao número de episódios de tratamento.
Prazo: Avaliações em intervalos de 6 meses
|
Avaliações em intervalos de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
Outros números de identificação do estudo
- F7HAEM-3537
- U1111-1130-5940 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .