Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsovervåking etter markedsføring av NovoSeven® hos pasienter med hemofili og inhibitorer ved hjelp av den britiske hemofilidatabasen

15. november 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

United Kingdom Hemophilia Center Doctor's Organization (UKHCDO) - Novo Nordisk Collaboration on NovoSeven® Post Marketing Follow-up Measures

Denne studien er utført i Europa. Hensikten med denne retrospektive studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsinformasjon for pasienter med hemofili og inhibitorer som behandles med rFVIIa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-intervensjonell, retrospektiv datainnsamling om standardbehandlinger av hemofili A- og B-pasienter med inhibitorer i Storbritannia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Crawley, Storbritannia, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra spesialitetspraksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle hemofili A- eller B-pasienter med inhibitorer behandlet med NovoSeven er inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier utover kontraindikasjonene beskrevet i den godkjente produktinformasjonsteksten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
Innsamling av sikkerhetsdata i forbindelse med bruk av legemidlet NovoSeven® i daglig klinisk praksis
Andre navn:
  • NovoSeven®
  • F7
  • rFVIIa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifiser antall trombotiske hendelser hos pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 90 mikrogram/kg sammenlignet med høyere rFVIIa-dosenivåer opp til 270 mikrogram/kg i forhold til antall behandlingsepisoder.
Tidsramme: Vurderinger med 6 måneders mellomrom
Vurderinger med 6 måneders mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HAEM-3537
  • U1111-1130-5940 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på aktivert rekombinant human faktor VII

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere