Sicherheitsüberwachung von NovoSeven® nach dem Inverkehrbringen bei Patienten mit Hämophilie und Inhibitoren anhand der britischen Hämophilie-Datenbank
15. November 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
United Kingdom Haemophilia Centre Doctor's Organization (UKHCDO) – Novo Nordisk Zusammenarbeit bei NovoSeven® Post-Marketing-Folgemaßnahmen
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Der Zweck dieser retrospektiven Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsinformationen von Patienten mit Hämophilie und Inhibitoren zu sammeln, die mit rFVIIa behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-interventionelle, retrospektive Datenerfassung zu Standardbehandlungen von Hämophilie-A- und B-Patienten mit Inhibitoren im Vereinigten Königreich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Crawley, Vereinigtes Königreich, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus Facharztpraxen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen sind alle mit NovoSeven behandelten Hämophilie-A- oder B-Patienten mit Inhibitoren
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien über die im genehmigten Produktinformationstext beschriebenen Kontraindikationen hinaus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EIN
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Erhebung von Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels NovoSeven® im klinischen Alltag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Quantifizieren Sie die Anzahl thrombotischer Ereignisse bei Patienten, die mit der derzeit empfohlenen Dosis von 90 Mikrogramm/kg behandelt werden, im Vergleich zu höheren rFVIIa-Dosierungen bis zu 270 Mikrogramm/kg im Verhältnis zur Anzahl der Behandlungsepisoden.
Zeitfenster: Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
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Beurteilungen im Abstand von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F7HAEM-3537
- U1111-1130-5940 (Andere Kennung: WHO)
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