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Vigilancia de seguridad posterior a la comercialización de NovoSeven® en pacientes con hemofilia e inhibidores por medio de la base de datos de hemofilia del Reino Unido

15 de noviembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

United Kingdom Hemophilia Center Doctor's Organization (UKHCDO) - Colaboración de Novo Nordisk en las medidas de seguimiento posteriores a la comercialización de NovoSeven®

Este estudio se lleva a cabo en Europa. El propósito de este estudio retrospectivo es recopilar información de seguridad adicional de pacientes con hemofilia e inhibidores que reciben tratamiento con rFVIIa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recopilación de datos retrospectivos no intervencionistas sobre tratamientos estándar de pacientes con hemofilia A y B con inhibidores en el Reino Unido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Crawley, Reino Unido, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de entornos de práctica especializada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen todos los pacientes con hemofilia A o B con inhibidores tratados con NovoSeven

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión más allá de las contraindicaciones descritas en el texto de información del producto aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: factor VII humano recombinante activado
Recopilación de datos de seguridad en relación con el uso del medicamento NovoSeven® en la práctica clínica diaria
Otros nombres:
  • NovoSeven®
  • F7
  • rFVIIa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificar el número de eventos trombóticos en pacientes tratados con la dosis actualmente recomendada de 90 microgramos/kg en comparación con niveles de dosis más altos de rFVIIa hasta 270 microgramos/kg en relación con el número de episodios de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluaciones a intervalos de 6 meses
Evaluaciones a intervalos de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7HAEM-3537
  • U1111-1130-5940 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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