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Surveillance de l'innocuité post-commercialisation de NovoSeven® chez les patients atteints d'hémophilie et d'inhibiteurs au moyen de la base de données britannique sur l'hémophilie

15 novembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

United Kingdom Haemophilia Centre Doctor's Organization (UKHCDO) - Novo Nordisk Collaboration sur les mesures de suivi après commercialisation de NovoSeven®

Cette étude est menée en Europe. Le but de cette étude rétrospective est de recueillir des informations supplémentaires sur l'innocuité des patients atteints d'hémophilie et d'inhibiteurs traités par rFVIIa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collecte de données rétrospective non interventionnelle sur les traitements standard des patients atteints d'hémophilie A et B avec inhibiteurs au Royaume-Uni.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Crawley, Royaume-Uni, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients provenant de milieux de pratique spécialisés

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs traités par NovoSeven sont inclus

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion au-delà des contre-indications décrites dans le texte d'information approuvé sur le produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: facteur VII humain recombinant activé
Collecte de données de sécurité dans le cadre de l'utilisation du médicament NovoSeven® en pratique clinique quotidienne
Autres noms:
  • NovoSeven®
  • F7
  • rFVIIa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantifier le nombre d'événements thrombotiques chez les patients traités avec la dose actuellement recommandée de 90 microgrammes/kg par rapport à des niveaux de dose plus élevés de rFVIIa jusqu'à 270 microgrammes/kg par rapport au nombre d'épisodes de traitement.
Délai: Évaluations à intervalles de 6 mois
Évaluations à intervalles de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2009

Première publication (Estimation)

2 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7HAEM-3537
  • U1111-1130-5940 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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