Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за безопасностью препарата НовоСэвен® у пациентов с гемофилией и ингибиторами с помощью базы данных Великобритании по гемофилии

15 ноября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Организация врачей Центра гемофилии Соединенного Королевства (UKHCDO) - Сотрудничество Ново Нордиск по постмаркетинговым последующим мерам НовоСэвен®

Это исследование проводится в Европе. Целью этого ретроспективного исследования является сбор дополнительной информации о безопасности пациентов с гемофилией и ингибиторами, получающих лечение rFVIIa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинтервенционный ретроспективный сбор данных о стандартном лечении пациентов с гемофилией А и В с ингибиторами в Великобритании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из специализированных медицинских учреждений

Описание

Критерии включения:

  • Включены все пациенты с гемофилией А или В с ингибиторами, получавшие НовоСэвен.

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения, кроме противопоказаний, описанных в утвержденном информационном тексте продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Сбор данных о безопасности в связи с применением препарата НовоСэвен® в повседневной клинической практике
Другие имена:
  • НовоСэвен®
  • F7
  • рФVIIа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественно определить количество тромботических событий у пациентов, получавших рекомендуемую в настоящее время дозу 90 мкг/кг, по сравнению с более высокими дозами rFVIIa до 270 мкг/кг по отношению к количеству эпизодов лечения.
Временное ограничение: Оценки с интервалом в 6 месяцев
Оценки с интервалом в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7HAEM-3537
  • U1111-1130-5940 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться