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Sorveglianza di sicurezza post-marketing di NovoSeven® in pazienti con emofilia e inibitori mediante il database britannico sull'emofilia

15 novembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

United Kingdom Haemophilia Centre Doctor's Organization (UKHCDO) - Collaborazione Novo Nordisk sulle misure di follow-up post marketing di NovoSeven®

Questo studio è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio retrospettivo è quello di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dei pazienti con emofilia e inibitori trattati con rFVIIa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dati retrospettiva non interventistica sui trattamenti standard dei pazienti affetti da emofilia A e B con inibitori nel Regno Unito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Crawley, Regno Unito, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da contesti di pratica specialistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi tutti i pazienti affetti da emofilia A o B con inibitori trattati con NovoSeven

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione oltre alle controindicazioni descritte nel testo informativo del prodotto approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Raccolta di dati sulla sicurezza in relazione all'uso del farmaco NovoSeven® nella pratica clinica quotidiana
Altri nomi:
  • NovoSeven®
  • F7
  • rFVIIa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificare il numero di eventi trombotici nei pazienti trattati con la dose attualmente raccomandata di 90 microgrammi/kg rispetto a livelli di dose più elevati di rFVIIa fino a 270 microgrammi/kg in relazione al numero di episodi di trattamento.
Lasso di tempo: Valutazioni a intervalli di 6 mesi
Valutazioni a intervalli di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM-3537
  • U1111-1130-5940 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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