Sikkerhedsovervågning efter markedsføring af NovoSeven® hos patienter med hæmofili og inhibitorer ved hjælp af den britiske hæmofilidatabase
15. november 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Det Forenede Kongerige Haemophilia Center Doctor's Organisation (UKHCDO) - Novo Nordisk-samarbejde om NovoSeven® Post Marketing Follow-up Measures
Denne undersøgelse er udført i Europa.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerhedsoplysninger om patienter med hæmofili og hæmmere, der behandles med rFVIIa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-interventionel, retrospektiv dataindsamling om standardbehandlinger af hæmofili A- og B-patienter med inhibitorer i Storbritannien.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
139
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Crawley, Det Forenede Kongerige, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra specialiserede praksismiljøer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle hæmofili A- eller B-patienter med inhibitorer behandlet med NovoSeven er inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier ud over kontraindikationerne beskrevet i den godkendte produktinformationstekst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Indsamling af sikkerhedsdata i forbindelse med brug af lægemidlet NovoSeven® i daglig klinisk praksis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantificer antallet af trombotiske hændelser hos patienter behandlet med den aktuelt anbefalede dosis på 90 mikrogram/kg sammenlignet med højere rFVIIa-dosisniveauer op til 270 mikrogram/kg i forhold til antallet af behandlingsepisoder.
Tidsramme: Vurderinger med 6 måneders mellemrum
|
Vurderinger med 6 måneders mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2009
Først opslået (Skøn)
2. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F7HAEM-3537
- U1111-1130-5940 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .