Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po wprowadzeniu do obrotu nadzór nad bezpieczeństwem NovoSeven® u pacjentów z hemofilią i inhibitorami za pomocą brytyjskiej bazy danych dotyczącej hemofilii

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielka Brytania Hemophilia Centre Doctor's Organization (UKHCDO) - Współpraca Novo Nordisk w zakresie działań następczych po wprowadzeniu produktu do obrotu NovoSeven®

To badanie jest prowadzone w Europie. Celem tego retrospektywnego badania jest zebranie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa pacjentów z hemofilią i inhibitorami leczonych rFVIIa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinterwencyjne, retrospektywne gromadzenie danych na temat standardowych metod leczenia pacjentów z hemofilią A i B za pomocą inhibitorów w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przychodni specjalistycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono wszystkich pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami leczonych produktem NovoSeven

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia poza przeciwwskazaniami opisanymi w zatwierdzonej informacji o produkcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa w związku ze stosowaniem leku NovoSeven® w codziennej praktyce klinicznej
Inne nazwy:
  • NovoSeven®
  • F7
  • rFVIIa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacować ilościowo liczbę zdarzeń zakrzepowych u pacjentów leczonych aktualnie zalecaną dawką 90 mikrogramów/kg w porównaniu z wyższymi dawkami rFVIIa do 270 mikrogramów/kg w stosunku do liczby epizodów leczenia.
Ramy czasowe: Oceny co 6 miesięcy
Oceny co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7HAEM-3537
  • U1111-1130-5940 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj