Zavlažování versus žádné zavlažování pro perforovanou apendicitidu

Půjde o prospektivní, randomizovanou klinickou studii zahrnující pacienty, kteří se dostanou do nemocnice s perforovanou apendicitidou. Toto bude definitivní studie.

Výpočet síly byl založen na četnosti abscesů v předchozí prospektivní studii. Bylo nutné zvolit nepřijatelnou míru abscesu. Naše současná míra je 20 %, neboli jedna pětina pacientů. Pokud by se to zvýšilo o 15 %, ohrozilo by to něco málo přes jednu třetinu pacientů, což by bylo nepřijatelné. To je srovnatelné s 36% úrovní odmítnutí, kterou jsme použili v předchozí studii schválené IRB (#07 02-031). Při použití delta 0,15 s alfa 0,05 a sílou 0,8 je velikost vzorku 109 pacientů v každé paži. Proto očekáváme, že se přihlásí 220.

Subjekty budou ty děti, u kterých se zjistí závažné zánětlivé změny při zobrazení nebo vysoké klinické podezření na perforaci. Před operací bude získáno povolení od rodičů. Všechny tyto děti budou před randomizací pod nátlakem, proto žádáme o zřeknutí se souhlasu, jako jsme to udělali u předchozích studií s perforovanou apendicitidou.

Konečné rozhodnutí o zařazení dítěte do studie bude učiněno po vizuálním potvrzení perforace během operace. Perforace bude definována jako identifikovatelný otvor ve slepém střevě nebo stolici v břiše. Randomizační přiřazení bude oznámeno při zahájení operace a potvrzení perforace potvrdí, že pacient využije další randomizační slot.

Irigační skupina bude mít sací irigátor s 1litrovým pytlem normálního fyziologického roztoku. Chirurg musí použít alespoň 500 ml tohoto vaku, ale může použít tolik, kolik si zvolí.

Skupina bez irigace bude mít sací irigátor nastaven bez nástavce na fyziologický roztok. Tím jim zůstane kapacita pouze pro sání. Protože existuje několik odsávacích zařízení, zajistí to stejný typ sání pro obě skupiny.

Po operaci budou obě skupiny řízeny stejným způsobem. Když pacient snáší pravidelnou dietu, užívá perorální léky proti bolesti a je afebrilní déle než 12 hodin, bude propuštěn na perorální antibiotika, aby dokončil 7denní léčbu. Pokud zůstanou do 5. pooperačního dne, bude jim zkontrolován počet bílých krvinek, který, pokud bude v normě, budou propuštěni domů bez antibiotik. Jedná se o standardní pooperační péči, jak ji nastínila naše předchozí prospektivní, randomizovaná.