Spülung versus keine Spülung bei perforierter Appendizitis

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Patienten, die mit einer perforierten Blinddarmentzündung ins Krankenhaus kommen. Dies wird eine endgültige Studie sein.

Die Leistungsberechnung basierte auf der Abszessrate in der vorherigen prospektiven Studie. Es musste eine inakzeptable Abszessrate gewählt werden. Unsere aktuelle Rate beträgt 20 % oder ein Fünftel der Patienten. Eine Erhöhung um 15 % würde etwas mehr als ein Drittel der Patienten einem nicht hinnehmbaren Risiko aussetzen. Dies ist vergleichbar mit der Ablehnungsrate von 36 %, die wir für die vorherige vom IRB genehmigte Studie (Nr. 07 02-031) verwendet haben. Bei einem Delta von 0,15 mit einem Alpha von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,8 beträgt die Stichprobengröße 109 Patienten in jedem Arm. Daher rechnen wir mit der Aufnahme von 220.

Die Probanden werden diejenigen Kinder sein, bei denen bei der Bildgebung schwere entzündliche Veränderungen oder ein hoher klinischer Verdacht auf eine Perforation festgestellt werden. Vor der Operation wird die Erlaubnis der Eltern eingeholt. Alle diese Kinder werden vor der Randomisierung unter Zwang stehen, daher bitten wir um einen Verzicht auf die Zustimmung, wie wir es bei den vorherigen Studien zur perforierten Appendizitis getan haben.

Die endgültige Entscheidung, ein Kind in die Studie aufzunehmen, wird getroffen, nachdem die Perforation während der Operation visuell bestätigt wurde. Perforation wird als identifizierbares Loch im Blinddarm oder im Stuhl im Abdomen definiert. Die Randomisierungszuweisung wird zu Beginn der Operation bekannt gegeben, und die Perforationsbestätigung bestätigt, dass der Patient den nächsten Randomisierungsschlitz verwenden wird.

Die Irrigationsgruppe erhält einen Saugirrigator, der mit einem 1-Liter-Beutel normaler Kochsalzlösung ausgestattet ist. Der Chirurg muss mindestens 500 ml dieses Beutels verwenden, kann jedoch so viel verwenden, wie er möchte.

Bei der Gruppe ohne Spülung wird der Saugirrigator ohne den Kochsalzlösungsaufsatz eingerichtet. Dadurch bleibt ihnen nur die Kapazität zum Saugen. Da mehrere Saugvorrichtungen vorhanden sind, wird die gleiche Saugart für beide Gruppen sichergestellt.

Nach der Operation werden beide Gruppen auf die gleiche Weise verwaltet. Wenn der Patient eine normale Diät verträgt, orale Schmerzmittel einnimmt und seit über 12 Stunden fieberfrei ist, wird er mit oralen Antibiotika entlassen, um eine Kur von 7 Tagen abzuschließen. Wenn sie bis zum 5. postoperativen Tag bleiben, wird ein Leukozytenwert bestimmt, und wenn sie normal sind, werden sie ohne Antibiotika nach Hause entlassen. Dies ist die standardmäßige postoperative Versorgung, wie sie von unserem vorherigen, randomisierten Patienten beschrieben wurde.