Vanding versus ingen kunstvanding for perforeret blindtarmsbetændelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der involverer patienter, der kommer på hospitalet med perforeret blindtarmsbetændelse. Dette vil være en endelig undersøgelse.

Effektberegningen var baseret på abscessraten i den tidligere prospektive undersøgelse. Der skulle vælges en uacceptabel abscessrate. Vores nuværende rate er 20%, eller en femtedel af patienterne. Hvis dette skulle stige med 15 %, ville det bringe lidt over en tredjedel af patienterne i fare, hvilket ville være uacceptabelt. Dette kan sammenlignes med det 36 % afvisningsniveau, vi brugte til det tidligere IRB-godkendte forsøg (#07 02-031). Ved at bruge et delta på 0,15 med alfa på 0,05 og en styrke på 0,8 er stikprøvestørrelsen 109 patienter i hver arm. Derfor forventer vi at tilmelde 220.

Forsøgspersonerne vil være de børn, som viser sig at have alvorlige inflammatoriske forandringer ved billeddiagnostik eller en høj klinisk mistanke om perforation. Der indhentes tilladelse fra forældrene inden operationen. Alle disse børn vil være under tvang forud for randomisering, derfor anmoder vi om at give afkald på samtykke, som vi har gjort med de tidligere undersøgelser af perforeret blindtarmsbetændelse.

Den endelige beslutning om at inkludere et barn i undersøgelsen vil blive taget efter perforering er blevet visuelt bekræftet under operationen. Perforering vil blive defineret som et identificerbart hul i blindtarmen eller afføringen i maven. Randomiseringstildelingen vil blive gjort kendt ved påbegyndelsen af ​​operationen, og bekræftelse af perforering vil bekræfte, at patienten vil bruge den næste randomiseringsslot.

Vandingsgruppen vil få opsat sugeskyl med en 1 liters pose almindeligt saltvand. Kirurgen skal bruge mindst 500 ml af denne pose, men kan bruge så meget som de ønsker.

Ingen-irrigationsgruppen vil have sugeskylningsapparatet sat op uden saltvandstilslutningen. Dette vil efterlade dem med kun sugekapacitet. Da der findes flere sugeanordninger, vil dette sikre samme type sug for begge grupper.

Efter operationen vil begge grupper blive styret på samme måde. Når patienten tåler en almindelig diæt, på oral smertestillende medicin og har været afebril i over 12 timer, udskrives de på oral antibiotika for at gennemføre et forløb på 7 dage. Bliver de til 5. postoperative dag, vil der blive tjekket et antal hvide blodlegemer, som hvis det er normalt, udskrives til hjemmet uden antibiotika. Dette er standard postoperativ behandling som afgrænset af vores tidligere potentielle, randomiserede.