穿孔性虫垂炎に対する洗浄と非洗浄

これは、穿孔性虫垂炎で病院に来院した患者を対象とした前向き無作為化臨床試験です。 これは決定的な研究になります。

パワーの計算は、以前の前向き研究の膿瘍率に基づいていました。 許容できない膿瘍率を選択する必要がありました。 現在の割合は 20%、つまり患者の 5 分の 1 です。 これが 15% 増加すると、患者の 3 分の 1 強がリスクにさらされることになり、これは容認できません。 これは、以前の IRB 承認試験 (#07 02-031) で使用した 36% の拒否レベルに匹敵します。 デルタ 0.15、アルファ 0.05、検出力 0.8 を使用すると、サンプル サイズは各アームで 109 人の患者になります。 そのため、220名の登録を予定しています。

被験者は、画像検査で重度の炎症性変化があることが判明した子供、または穿孔の臨床的疑いが高い子供です。 手術前に保護者の方に許可を取らせていただきます。 これらの子供たちは全員、無作為化の前に脅迫を受けることになるため、以前の穿孔性虫垂炎の研究で行ったように、同意を放棄することを要求します.

研究に子供を含める最終決定は、手術中に穿孔が視覚的に確認された後に行われます。 穿孔は、腹部の虫垂または便の識別可能な穴として定義されます。 無作為化割り当ては手術の開始時に知らされ、穿孔の確認により、患者が次の無作為化スロットを利用することが確認されます。

灌漑グループには、1 リットルの生理食塩水バッグを備えた吸引式灌漑器が設置されます。 外科医は、このバッグを少なくとも 500 ml 使用する必要がありますが、好きなだけ使用することができます。

灌漑なしのグループには、生理食塩水アタッチメントなしで吸引灌漑器が設定されます。 これにより、吸引のみの容量が残ります。 複数の吸引装置が存在するため、これにより、両方のグループで同じタイプの吸引が保証されます。

操作後は、両グループを同様に管理します。 患者が経口鎮痛薬で通常の食事に耐え、12 時間以上無熱である場合、患者は経口抗生物質で退院し、7 日間のコースを完了します。 術後5日目まで入院した場合、白血球数をチェックし、正常であれば抗生剤を投与せずに自宅退院となります。 これは、以前の無作為化された前向き予測で説明されている標準的な術後ケアです。