Bevattning kontra ingen bevattning för perforerad blindtarmsinflammation

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som involverar patienter som kommer till sjukhuset med perforerad blindtarmsinflammation. Detta kommer att bli en definitiv studie.

Effektberäkningen baserades på abscessfrekvens i den tidigare prospektiva studien. En oacceptabel abscessfrekvens behövde väljas. Vår nuvarande andel är 20 %, eller en femtedel av patienterna. Om detta skulle öka med 15 % skulle det utsätta drygt en tredjedel av patienterna i riskzonen, vilket skulle vara oacceptabelt. Detta är jämförbart med den 36% avslagsnivå vi använde för den tidigare IRB-godkända studien (#07 02-031). Med hjälp av ett delta på 0,15 med alfa på 0,05 och styrka på 0,8, är provstorleken 109 patienter i varje arm. Därför räknar vi med att registrera 220.

Försökspersoner kommer att vara de barn som visar sig ha allvarliga inflammatoriska förändringar vid bildbehandling eller en hög klinisk misstanke om perforering. Tillstånd inhämtas från föräldrar innan operationen. Alla dessa barn kommer att vara under tvång före randomisering, därför begär vi att avstå från samtycke som vi har gjort med de tidigare studierna av perforerad blindtarmsinflammation.

Det slutliga beslutet att inkludera ett barn i studien kommer att fattas efter att perforeringen har bekräftats visuellt under operationen. Perforering kommer att definieras som ett identifierbart hål i appendix eller avföring i buken. Randomiseringstilldelningen kommer att göras känd vid inledningen av operationen, och bekräftelse av perforering kommer att bekräfta att patienten kommer att använda nästa randomiseringslucka.

Bevattningsgruppen kommer att ha en sugspolning inställd med en 1 liters påse med normal koksaltlösning. Kirurgen måste använda minst 500 ml av denna påse men får använda så mycket de vill.

Ingen bevattningsgruppen kommer att ha sugspolningen inställd utan saltlösningstillsatsen. Detta kommer att lämna dem med endast sugkapacitet. Eftersom det finns flera suganordningar kommer detta att säkerställa samma typ av sug för båda grupperna.

Efter operationen kommer båda grupperna att hanteras på samma sätt. När patienten tål en vanlig diet, på oral smärtstillande medicin och har varit afebril i över 12 timmar, kommer de att skrivas ut på orala antibiotika för att slutföra en kur på 7 dagar. Om de stannar till den 5:e postoperativa dagen kommer ett antal vita blodkroppar att kontrolleras, som om det är normalt kommer de att skrivas ut till hemmet utan antibiotika. Detta är standard postoperativ vård enligt vår tidigare blivande, randomiserade.