Irrigação versus não irrigação para apendicite perfurada

Este será um ensaio clínico prospectivo e randomizado envolvendo pacientes que se apresentam ao hospital com apendicite perfurada. Este será um estudo definitivo.

O cálculo do poder foi baseado na taxa de abscesso no estudo prospectivo anterior. Uma taxa de abscesso inaceitável precisava ser escolhida. Nossa taxa atual é de 20%, ou um quinto dos pacientes. Se isso aumentasse em 15%, colocaria pouco mais de um terço dos pacientes em risco, o que seria inaceitável. Isso é comparável ao nível de rejeição de 36% que usamos para o teste anterior aprovado pelo IRB (#07 02-031). Usando um delta de 0,15 com alfa de 0,05 e poder de 0,8, o tamanho da amostra é de 109 pacientes em cada braço. Portanto, anteciparemos a inscrição de 220.

Os sujeitos serão aquelas crianças que apresentam alterações inflamatórias graves na imagem ou uma alta suspeita clínica de perfuração. A permissão será obtida dos pais antes da operação. Todas essas crianças estarão sob coação antes da randomização, portanto, solicitamos a dispensa de consentimento, como fizemos com os estudos anteriores de apendicite perfurada.

A decisão final de incluir uma criança no estudo será feita após a perfuração ter sido confirmada visualmente durante a cirurgia. A perfuração será definida como um orifício identificável no apêndice ou fezes no abdômen. A atribuição de randomização será divulgada no início da operação e a confirmação da perfuração confirmará que o paciente utilizará o próximo slot de randomização.

O grupo de irrigação terá um irrigador de sucção configurado com uma bolsa de 1 litro de solução salina normal. O cirurgião deve usar pelo menos 500 ml desta bolsa, mas pode usar o quanto quiser.

O grupo sem irrigação terá o irrigador de sucção configurado sem o acessório de solução salina. Isso os deixará com capacidade apenas para sucção. Como existem vários dispositivos de sucção, isso garantirá o mesmo tipo de sucção para ambos os grupos.

Após a operação, ambos os grupos serão gerenciados da mesma maneira. Quando o paciente estiver tolerando uma dieta regular, tomando medicação oral para dor e estiver afebril por mais de 12 horas, ele receberá alta com antibióticos orais para completar um curso de 7 dias. Se permanecerem até o 5º dia de pós-operatório, será feita a contagem de glóbulos brancos, que se estiver normal, receberá alta para casa sem antibióticos. Este é o cuidado pós-operatório padrão, conforme delineado por nosso estudo prospectivo e randomizado anterior.