穿孔性阑尾炎的灌洗与不灌洗

这将是一项前瞻性随机临床试验，涉及因阑尾炎穿孔而入院的患者。 这将是一项决定性的研究。

功效计算基于先前前瞻性研究中的脓肿率。 需要选择不可接受的脓肿率。 我们目前的比率是 20%，即患者的五分之一。 如果这个数字增加 15%，就会使三分之一以上的患者处于危险之中，这是不可接受的。 这与我们在之前 IRB 批准的试验 (#07 02-031) 中使用的 36% 拒绝水平相当。 使用 0.15 的 delta 和 0.05 的 alpha 以及 0.8 的功效，样本量为每组 109 名患者。 因此，我们预计招收 220 人。

受试者将是那些在影像学上被发现有严重炎症变化或临床高度怀疑穿孔的儿童。 手术前会征得家长的同意。 所有这些儿童在随机化之前都将处于胁迫之下，因此我们请求放弃同意，就像我们对之前的穿孔性阑尾炎研究所做的那样。

在手术过程中目视确认穿孔后，将做出将儿童纳入研究的最终决定。 穿孔将被定义为阑尾或腹部粪便中可识别的孔。 随机分组将在手术开始时公布，确认穿孔将确认患者将使用下一个随机分组。

冲洗组将配备装有 1 升生理盐水袋的抽吸冲洗器。 外科医生必须至少使用 500 毫升这个袋子，但可以根据他们的选择使用多少。

无冲洗组将设置没有盐水附件的抽吸冲洗器。 这将使它们仅具有吸力。 由于存在多个抽吸装置，这将确保两组的抽吸类型相同。

手术后，两组将以同样的方式进行管理。 当患者可以忍受正常饮食、口服止痛药并且已不发热超过 12 小时时，他们将出院口服抗生素以完成 7 天的疗程。 如果他们留到术后第5天，将检查白细胞计数，如果正常，他们将在没有抗生素的情况下出院回家。 这是我们之前的前瞻性随机化描述的标准术后护理。