Irrigation versus pas d'irrigation pour l'appendicite perforée

Il s'agira d'un essai clinique prospectif randomisé impliquant des patients qui se présentent à l'hôpital avec une appendicite perforée. Ce sera une étude définitive.

Le calcul de la puissance était basé sur le taux d'abcès dans l'étude prospective précédente. Un taux d'abcès inacceptable devait être choisi. Notre taux actuel est de 20 %, soit un cinquième des patients. Si cela devait augmenter de 15 %, cela mettrait un peu plus d'un tiers des patients en danger, ce qui serait inacceptable. Ceci est comparable au niveau de rejet de 36 % que nous avons utilisé pour l'essai précédent approuvé par l'IRB (#07 02-031). En utilisant un delta de 0,15 avec un alpha de 0,05 et une puissance de 0,8, la taille de l'échantillon est de 109 patients dans chaque bras. Nous prévoyons donc d'en inscrire 220.

Les sujets seront les enfants qui présentent des changements inflammatoires graves à l'imagerie ou une forte suspicion clinique de perforation. L'autorisation sera obtenue auprès des parents avant l'opération. Tous ces enfants seront sous la contrainte avant la randomisation, c'est pourquoi nous demandons une dispense d'assentiment comme nous l'avons fait avec les précédentes études sur l'appendicite perforée.

La décision finale d'inclure un enfant dans l'étude sera prise après confirmation visuelle de la perforation pendant l'intervention chirurgicale. La perforation sera définie comme un trou identifiable dans l'appendice ou les selles dans l'abdomen. L'assignation de randomisation sera annoncée au début de l'opération, et la confirmation de la perforation confirmera que le patient utilisera le créneau de randomisation suivant.

Le groupe d'irrigation disposera d'un irrigateur à succion avec un sac de 1 litre de solution saline normale. Le chirurgien doit utiliser au moins 500 ml de cette poche mais peut en utiliser autant qu'il le souhaite.

Le groupe sans irrigation aura l'irrigateur à succion configuré sans l'accessoire salin. Cela leur laissera la capacité d'aspiration uniquement. Puisqu'il existe plusieurs dispositifs d'aspiration, cela assurera le même type d'aspiration pour les deux groupes.

Après l'opération, les deux groupes seront gérés de la même manière. Lorsque le patient tolère un régime alimentaire normal, prend des analgésiques oraux et est apyrétique depuis plus de 12 heures, il recevra son congé sous antibiotiques oraux pour terminer une cure de 7 jours. S'ils restent jusqu'au 5ème jour post-opératoire, une numération leucocytaire sera contrôlée, qui si elle est normale, ils seront renvoyés à domicile sans antibiotique. Il s'agit des soins postopératoires standards tels que définis par notre précédente prospective, randomisée.