Irrigazione contro nessuna irrigazione per appendicite perforata

Si tratterà di uno studio clinico prospettico randomizzato che coinvolgerà pazienti che si presentano in ospedale con appendicite perforata. Questo sarà uno studio definitivo.

Il calcolo della potenza era basato sul tasso di ascesso nel precedente studio prospettico. Doveva essere scelto un tasso di ascesso inaccettabile. Il nostro tasso attuale è del 20%, o un quinto dei pazienti. Se questo dovesse aumentare del 15%, metterebbe a rischio poco più di un terzo dei pazienti, il che sarebbe inaccettabile. Questo è paragonabile al livello di rifiuto del 36% utilizzato per il precedente studio approvato dall'IRB (#07 02-031). Utilizzando un delta di 0,15 con alfa di 0,05 e potenza di 0,8, la dimensione del campione è di 109 pazienti in ciascun braccio. Pertanto anticiperemo l'iscrizione di 220.

I soggetti saranno quei bambini che presentano gravi alterazioni infiammatorie all'imaging o un alto sospetto clinico di perforazione. Il permesso sarà ottenuto dai genitori prima dell'operazione. Tutti questi bambini saranno sottoposti a coercizione prima della randomizzazione, pertanto chiediamo di rinunciare al consenso come abbiamo fatto con i precedenti studi sull'appendicite perforata.

La decisione finale di includere un bambino nello studio verrà presa dopo che la perforazione è stata confermata visivamente durante l'intervento chirurgico. La perforazione sarà definita come un foro identificabile nell'appendice o nelle feci nell'addome. L'assegnazione della randomizzazione sarà resa nota all'inizio dell'operazione e la conferma della perforazione confermerà che il paziente utilizzerà lo slot di randomizzazione successivo.

Il gruppo di irrigazione avrà un irrigatore ad aspirazione predisposto con una sacca da 1 litro di soluzione fisiologica. Il chirurgo deve utilizzare almeno 500 ml di questa sacca, ma può utilizzarne quanto desidera.

Il gruppo senza irrigazione avrà l'irrigatore ad aspirazione impostato senza l'attacco per la soluzione fisiologica. Questo li lascerà con la sola capacità di aspirazione. Poiché esistono più dispositivi di aspirazione, questo assicurerà lo stesso tipo di aspirazione per entrambi i gruppi.

Dopo l'operazione, entrambi i gruppi saranno gestiti allo stesso modo. Quando il paziente tollera una dieta regolare, assume antidolorifici orali ed è stato afebbrile per oltre 12 ore, verrà dimesso con antibiotici orali per completare un ciclo di 7 giorni. Se rimarranno fino al 5° giorno postoperatorio, verrà controllato un conteggio dei globuli bianchi, che se è normale, verranno dimessi a casa senza antibiotici. Questa è la cura postoperatoria standard come delineata dalla nostra precedente prospettiva, randomizzata.